保健食品違法添加藥物的風(fēng)險識別與防范措施

風(fēng)險識別是風(fēng)險管理中的一項重要內(nèi)容，包括識別分析風(fēng)險的種類，產(chǎn)生機制和原因。風(fēng)險識別的方法有很多，如生產(chǎn)流程分析法、頭腦風(fēng)暴法、系統(tǒng)分析法、情景分析法和系統(tǒng)工程法等。在本文中，筆者根據(jù)AS/NZS 4360風(fēng)險管理標準，運用生產(chǎn)流程分析法，對保健食品生產(chǎn)工藝流程的各環(huán)節(jié)進行分析，識別違法添加藥物的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的監(jiān)管對策，目的是為決策者提供可行的風(fēng)險防范建議，降低違法添加藥物發(fā)生的幾率。

引入風(fēng)險識別觀念的重要性

《食品安全法》第五十一條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管?！?009年北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《保健食品中違法添加非申報成分專項整治行動方案》和《北京市貫徹落實保健食品整頓工作實施方案》，要求通過專項抽檢和全面檢查，嚴厲打擊在保健食品中違法添加非申報成分的行為。

抽檢是發(fā)現(xiàn)違法添加藥物的重要技術(shù)手段，在專項整治中發(fā)揮了重要作用。但抽檢屬事后監(jiān)督，從技術(shù)上說，不可能做到對所有可能存在的藥物都進行檢測。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，正在美國處于臨床試驗階段的藥物，被國內(nèi)的一些科研人員以化工原料的名義購入，再販賣給保健食品生產(chǎn)者。這些藥物一旦添加到保健食品中，由于國內(nèi)的檢測機構(gòu)尚無相應(yīng)的對照品和檢測方法，肯定檢測不出來。

實際上，合格的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的而不是檢測出來的，要想從根源上杜絕保健食品違法添加藥物的發(fā)生，就必須對生產(chǎn)過程實施嚴格監(jiān)管，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)杜絕添加藥物的現(xiàn)象。因此，識別生產(chǎn)環(huán)節(jié)中違法添加藥物的風(fēng)險并加以有效防范，是從根源上杜絕保健食品違法添加藥物發(fā)生的前提，值得我們深入探討。

委托生產(chǎn)型企業(yè)的風(fēng)險識別

當(dāng)前，保健食品生產(chǎn)主要有自主生產(chǎn)和委托加工兩種方式。與自主生產(chǎn)方式相比，委托生產(chǎn)方式違法添加藥物的風(fēng)險更大，而在委托加工中，委托方與受托方相比，委托方違法添加藥物的風(fēng)險更大。因此，對委托生產(chǎn)方式中的委托方實施更加嚴格的監(jiān)管應(yīng)該是監(jiān)管工作的重點。下面，本文將著重對委托加工生產(chǎn)方式違法添加藥物的風(fēng)險進行深入分析。

原輔料采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》6.2要求“原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致”。但檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)采購的原料形態(tài)與批準的配方并不一致。例如，以中藥為原料的保健食品，批準的配方為中藥飲片或原藥材，而采購的卻是經(jīng)過粉碎后的混料或提取物。中藥飲片或原藥材都有固定的性狀，如冬蟲夏草、西洋參，若采購的是原藥材，鑒別很容易；但如果采購的原料呈粉末狀，就很難鑒定真?zhèn)蝺?yōu)劣。此外，對于粉末狀中藥原料，如果委托方以配方保密為借口，在粉末狀原料中違法添加了藥物，對于受托方和監(jiān)管部門來說，查驗和防范更是難上加難。

從添加藥物角度分析，如果允許委托方將采購的多種物料粉碎混合之后供給受托方，便為委托方添加藥物創(chuàng)造了可乘之機。例如，當(dāng)委托方將藥物溶于有機溶劑，并噴灑到合格的原料或輔料之中時，就受托方目前的分析檢測水平而言，肯定發(fā)現(xiàn)不了。此外，當(dāng)委托方與受托方企業(yè)注冊地不在同一轄區(qū)時，基于屬地管理原則，極易導(dǎo)致監(jiān)管的脫節(jié)，無疑也加大了監(jiān)管風(fēng)險。

生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別。在委托加工過程中，委托方有義務(wù)向受托方提供產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等技術(shù)資料，并對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)控。同時，受托方對委托方負有技術(shù)保密的義務(wù)。但實際生產(chǎn)過程中個別委托方以防止技術(shù)泄密為由，并不向受托方提供核心配方，原料采購、配料、投料全部由自己完成。這種情況下，由于受托方不再承擔(dān)由原輔料問題所帶來的質(zhì)量責(zé)任，往往會對委托方提供的原輔料疏于管理，這樣無疑就降低了對原輔料的質(zhì)量控制力度，加大了委托方添加藥物的風(fēng)險。

《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法（修訂稿）》第八條規(guī)定，保健食品生產(chǎn)的主要工藝應(yīng)在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成。但實際上，有的受托方并不具備與生產(chǎn)全過程相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和條件。尤其是中藥前提取工序，它是以中藥為原料的保健食品生產(chǎn)的重要工序，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但目前對中藥前提取工序的監(jiān)管相對寬松。對前提取單位的準入條件沒有任何限制，允許委托方和受托方均可自行選擇“二次委托”前提取單位，不需要監(jiān)管部門的審查認可。這樣就導(dǎo)致了監(jiān)管部門很難對產(chǎn)品的前提取工序進行有效監(jiān)管，在前提取階段是否添加藥物也不得而知。

在合法委托之外，違法加工風(fēng)險更大。在日常工作中，經(jīng)常會接到外省市監(jiān)管部門要求到生產(chǎn)廠家核實受托加工產(chǎn)品真?zhèn)蔚膮f(xié)查函。這些產(chǎn)品包裝與受托加工的產(chǎn)品極其相似，標示的都是同一個受托加工企業(yè)，一般人看不出區(qū)別。但當(dāng)執(zhí)法人員帶著可疑產(chǎn)品到受托方檢查時，受托方才發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品并非它們生產(chǎn)。出現(xiàn)這種情況有兩種可能：一是不法分子違法生產(chǎn)假冒產(chǎn)品；二是委托方披著合法委托生產(chǎn)的外衣，使用同樣的包裝，擅自委托其他廠家生產(chǎn)。如果是委托方故意所為，并違法添加藥物，則風(fēng)險更大，不僅損害了消費者的身體健康，也嚴重影響了受托方的商業(yè)信譽。

應(yīng)采取多種風(fēng)險防范措施

嚴禁委托方采購原輔料，明確受托方采購之責(zé)。從防止違法添加藥物的角度，嚴禁委托方采購原輔料就相當(dāng)于切斷了委托方通過添加藥物獲得不當(dāng)利益的鏈條。從GMP管理的角度分析，采購過程，是生產(chǎn)的子過程，也是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。既然是委托生產(chǎn)就不應(yīng)該將采購子過程從生產(chǎn)過程中分離出來，應(yīng)該由受托方負責(zé)完成。明確受托方為原料提供方，不僅能在一定程度上保證原料質(zhì)量，也明確了監(jiān)管對象，克服了監(jiān)管脫節(jié)的現(xiàn)象。

受托方應(yīng)加強原輔料管理。原輔料由受托方負責(zé)采購，購進之后受托方有義務(wù)根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》第6、8條規(guī)定對原料來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗，并做好原料留樣。將留取的原料、輔料樣品封裝，由委托與受托雙方的質(zhì)量負責(zé)人簽字后封存。質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)嚴格按照委托方提供的企業(yè)標準規(guī)定的項目進行檢測，不合格的不得投入使用。此外，要嚴格執(zhí)行庫房管理制度，不得允許委托方監(jiān)督人員擅自進出庫房，在原輔料管理環(huán)節(jié)嚴防添加藥物。

規(guī)范中藥委托提取行為。為了防范中藥委托提取給產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險，筆者認為，基于目前具備中藥前提取條件的企業(yè)比較少的現(xiàn)狀，可以允許提取工序“二次委托”，但必須以能實現(xiàn)監(jiān)管為限。一是加強生產(chǎn)許可證管理。由受托單位提出“原料委托提取”申請，由核發(fā)生產(chǎn)許可證的主管部門負責(zé)對前提取工序“二次受托企業(yè)”進行審核，通過審核之后，在受托方新核發(fā)的許可證上，注明前提取工藝“二次受托”企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址。二是要限制委托方辦理委托提取手續(xù)，只能由受托方辦理委托提取手續(xù)。提取完成后，受托方應(yīng)留存前提取工藝生產(chǎn)記錄復(fù)印件。三是基于屬地管理原則，應(yīng)當(dāng)限制跨省“二次委托”行為，以便于監(jiān)管部門對其提取過程進行日常監(jiān)督檢查。

規(guī)范委托生產(chǎn)合同，加強對生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控。經(jīng)過注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準是組織生產(chǎn)的依據(jù)，將這些技術(shù)資料提供給受托方，并對其真實性做出承諾，是委托方的責(zé)任和義務(wù)。同時，受托方對委托方負有保守技術(shù)秘密的責(zé)任和義務(wù)。委托方若以技術(shù)保密為借口，不向受托方提供上述技術(shù)資料，受托方將無法組織生產(chǎn)，具體操作流程應(yīng)在《保健食品委托生產(chǎn)合同》中做出明確約定。在生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，對上述問題要進行審核，防止委托方以技術(shù)保密為借口，直接介入生產(chǎn)過程。

為防止受托方在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)擅自更改配方、工藝及偷工減料等現(xiàn)象，委托方應(yīng)加強對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控。生產(chǎn)過程中，應(yīng)向受托方派駐質(zhì)量控制人員，對原輔料采購、配料直至產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)完成后，委托方應(yīng)要求受托方將原料采購、生產(chǎn)、檢驗全過程的原始記錄匯集成冊，并經(jīng)雙方簽字確認后保存，以示雙方對整個生產(chǎn)過程的認可。同時，為防止委托方在生產(chǎn)過程中伺機添加違禁藥物，受托方應(yīng)當(dāng)對其行為進行有效控制，應(yīng)規(guī)定委托方派駐的質(zhì)量控制人員對生產(chǎn)過程只有監(jiān)督權(quán)沒有操作權(quán)。例如，在人流方面，應(yīng)規(guī)定委托方人員在進入車間時不得攜帶任何與物料有關(guān)的物品；在物流方面，應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)過程中的原輔料、半成品、成品等物流的操作應(yīng)當(dāng)由受托方負責(zé)。

委托與受托雙方應(yīng)建立批生產(chǎn)指令臺賬。要求委托生產(chǎn)雙方建立批生產(chǎn)指令臺賬，要具備可操作性。應(yīng)當(dāng)由委托方在生產(chǎn)前提出委托生產(chǎn)指令，內(nèi)容至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批量等信息，并做出該批產(chǎn)品各種原料、輔料用量的預(yù)算清單。批生產(chǎn)指令經(jīng)雙方簽字，加蓋公章后生效，雙方各執(zhí)一份。受托方依據(jù)委托方的委托生產(chǎn)指令下達本企業(yè)的生產(chǎn)指令，組織員工生產(chǎn)。生產(chǎn)完成后，批生產(chǎn)指令應(yīng)與相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄裝訂成冊，便于查詢。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方索要批記錄復(fù)印件，并與該批委托生產(chǎn)指令合訂成冊，以備查驗。

雙方要對所有批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄進行嚴格管理，匯總成臺賬，按《食品安全法》的規(guī)定，保存二年以上。批生產(chǎn)指令臺賬是對委托加工合同的細化，有效防止了委托雙方因?qū)唧w生產(chǎn)過程約束不清而產(chǎn)生的糾紛問題。如果市場上出現(xiàn)非法委托加工的保健食品，受托方和委托方都可將該臺賬作為保護自己的有力證據(jù)。監(jiān)管部門也可據(jù)此查處賬外非法生產(chǎn)的產(chǎn)品。

建立監(jiān)管信息溝通協(xié)調(diào)機制。當(dāng)委托方和受托方屬地不同時，委托方和受托方分別由不同屬地的藥監(jiān)分局監(jiān)管，為防止監(jiān)管脫節(jié)，提高監(jiān)管效能，應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)管信息溝通協(xié)調(diào)機制。委托方所在地分局在檢查委托方時，可事先直接向受托方索取委托生產(chǎn)方面的信息，如批次、批量等。如果受托方不予配合，再委托受托方所在地藥監(jiān)分局調(diào)閱相關(guān)的生產(chǎn)信息。委托方所在地分局根據(jù)事先從受托方掌握的信息，查閱委托方的批生產(chǎn)指令臺賬和庫存情況，如發(fā)現(xiàn)異?？杉皶r與受托方所在地分局溝通協(xié)調(diào)，以便對發(fā)現(xiàn)的問題做進一步的確認。