臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的體會(huì)

鄒炳德

(寧波美康生物科技有限公司，浙江 鄞州 315100)

近年來(lái)隨著實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)的不斷提高和檢測(cè)水平的發(fā)展，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量越來(lái)越受到各方面的關(guān)注和重視。檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到廣大群眾和患者的利益。由于檢驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)引起不必要的治療或者得不到及時(shí)診斷，延誤患者治療的事件不時(shí)發(fā)生，給患者帶來(lái)不必要的損失。因此加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)務(wù)之急，本文從分析前、分析中和分析后三個(gè)方面來(lái)闡述臨床實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行質(zhì)量管理。

1 分析前質(zhì)量管理

檢驗(yàn)與臨床是密不可分的，一切的檢測(cè)樣本都來(lái)自于臨床，如何提高檢驗(yàn)質(zhì)量，使臨床醫(yī)生得到患者準(zhǔn)確信息，不僅僅是依靠檢驗(yàn)人員，還需要臨床醫(yī)生和護(hù)士共同努力來(lái)保證。Astion等[1]的研究發(fā)現(xiàn)分析前錯(cuò)誤占總檢驗(yàn)錯(cuò)誤的71%，Plebani等[2]報(bào)道該比例為 46～68.2%。

分析前質(zhì)量管理是指患者被臨床醫(yī)師要求進(jìn)行檢驗(yàn)起，直至留取樣品送檢，這一過(guò)程的質(zhì)量管理，它包括患者的準(zhǔn)備、檢測(cè)樣品的要求、樣品的運(yùn)送與接收、處理、存儲(chǔ)和清理樣品等過(guò)程。這是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中比較復(fù)雜的一個(gè)環(huán)節(jié)，涉及到多個(gè)臨床科室、樣本運(yùn)送部門和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)部門，這是檢驗(yàn)人員難以控制的因素；需要臨床醫(yī)師、護(hù)士、樣本運(yùn)送人員、檢驗(yàn)人員的共同參與。

為保證樣品的可信、可靠，首先要由檢驗(yàn)部門制訂樣本分析前的質(zhì)量管理程序，包括患者準(zhǔn)備程序、檢測(cè)樣品要求程序、樣品的運(yùn)送與接收程序、樣品的處理、存儲(chǔ)和清理程序等，再由上述各有關(guān)部門及人員嚴(yán)格按照程序性文件規(guī)定的要求進(jìn)行操作運(yùn)行。

1.1 患者準(zhǔn)備程序 應(yīng)詳細(xì)告知臨床醫(yī)生及護(hù)士患者檢驗(yàn)前需要進(jìn)行的準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)，患者的生理、情緒、運(yùn)動(dòng)、體位等，尤其是一些特殊檢查對(duì)患者有特別要求更應(yīng)仔細(xì)說(shuō)明。如肝功、血脂等項(xiàng)目應(yīng)在抽血前幾天盡量清淡飲食、常規(guī)臨床生化檢測(cè)通常在早晨空腹抽血；餐后2h血糖或糖耐量檢測(cè)患者應(yīng)在清晨空腹口服75g葡萄糖后嚴(yán)格按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行抽血；急診生化檢測(cè)24h都可以抽血等。

1.2 取樣要求程序 明確抗凝劑的選擇，防腐劑的選擇，取樣的部位，留樣的時(shí)間，存放的條件，送檢的時(shí)間，必要時(shí)送檢過(guò)程加蓋，化驗(yàn)單上的相關(guān)內(nèi)容等。

1.3 樣品的運(yùn)送與接收程序 應(yīng)注明樣本運(yùn)輸過(guò)程中的有關(guān)事項(xiàng)，包括送檢的時(shí)間，樣本接收時(shí)間，運(yùn)送過(guò)程中加塞或加蓋防止?jié)B漏和污染；接收樣品時(shí)應(yīng)核對(duì)患者的姓名、住院號(hào)、病床號(hào)及樣品編號(hào)與所送檢樣品容器上標(biāo)明的是否符合；樣品是否符合要求及有無(wú)破損等。

1.4 樣品的處理、存儲(chǔ)和清理程序 應(yīng)明確規(guī)定樣品處理人員的職責(zé)，符合要求的樣品應(yīng)盡快離心分離血漿并按檢測(cè)項(xiàng)目分類編號(hào)轉(zhuǎn)送各檢測(cè)工作站，不能及時(shí)檢測(cè)的樣品分離血漿后在規(guī)定的溫度保存待測(cè)，并填寫相關(guān)記錄表。樣品檢測(cè)后由檢測(cè)人員送到接收室，樣品處置人員將常規(guī)樣品按規(guī)定的溫度、時(shí)間保存，填寫相關(guān)記錄表。樣品保留到期后，由樣品處置人員將樣品放入專用樣品廢棄桶中，交有關(guān)部門作為醫(yī)用垃圾統(tǒng)一處理。

2 分析中質(zhì)量管理

是指將樣品進(jìn)行分析檢測(cè)這一過(guò)程中的質(zhì)量管理，這是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它關(guān)系到臨床實(shí)驗(yàn)室樣品分析體系的建立、測(cè)試系統(tǒng)的準(zhǔn)確和系統(tǒng)的穩(wěn)定等問(wèn)題，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要措施。在樣品分析測(cè)試質(zhì)量管理中，首先應(yīng)由臨床實(shí)驗(yàn)室建立自己的分析體系，然后根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室獨(dú)有的分析體系，制定一系列的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard Operation Programme SOP)文件，目的是讓實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)工作人員都能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件制定的操作步驟認(rèn)真完成每一份樣品的檢測(cè)，并填寫相關(guān)記錄。這些標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括制定每個(gè)工作站的儀器SOP文件、試劑SOP文件、項(xiàng)目SOP文件、標(biāo)準(zhǔn)的朔源、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)等質(zhì)量管理的程序性文件等。

2.1 儀器SOP文件 包括運(yùn)行條件、開關(guān)機(jī)程序、樣本操作程序、校準(zhǔn)程序、維護(hù)保養(yǎng)程序等多個(gè)程序性文件。

2.2 試劑SOP文件 在每一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的試劑SOP文件中，至少應(yīng)包括臨床意義、檢測(cè)原理、樣品準(zhǔn)備、試劑盒組成、參數(shù)設(shè)置和參考范圍等內(nèi)容。

2.3 項(xiàng)目SOP文件 應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室所開展的每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)操作程序。

2.4 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)程序 各臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)分析系統(tǒng)和檢測(cè)體系的情況設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方案，并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法及規(guī)則；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況，參加衛(wèi)生部和各省市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

3 分析后質(zhì)量管理

分析后質(zhì)量管理是指檢測(cè)結(jié)果報(bào)告這一過(guò)程的質(zhì)量管理，包括患者一般信息審核、檢測(cè)項(xiàng)目審核、檢驗(yàn)結(jié)果審核等，異常結(jié)果要結(jié)合臨床資料判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否發(fā)出，通過(guò)制定檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審核程序性文件來(lái)完成分析后質(zhì)量管理。檢驗(yàn)結(jié)果分析前、分析中和分析后的質(zhì)量管理也就是檢驗(yàn)結(jié)果全程的質(zhì)量控制過(guò)程，當(dāng)我們把每個(gè)環(huán)節(jié)都控制好的話，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性就有了保證。

總之，臨床實(shí)驗(yàn)室全面的管理需要由臨床醫(yī)護(hù)人員、檢驗(yàn)工作者共同來(lái)完成，并設(shè)立由不參與實(shí)際檢驗(yàn)，但對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程、儀器設(shè)備非常熟悉的質(zhì)量?jī)?nèi)審員，對(duì)各崗位人員、各儀器設(shè)備、質(zhì)控點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，由各相關(guān)人員嚴(yán)格按操作規(guī)范實(shí)施。

加強(qiáng)檢驗(yàn)科與臨床科室交流有著重要的意義[3]，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)、教育是一項(xiàng)重要的、長(zhǎng)期的工作。同時(shí)要加強(qiáng)人與人之間的和諧、人與儀器的和諧、儀器與試劑的和諧、儀器試劑與方法學(xué)的和諧等[4]，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的引導(dǎo)下，團(tuán)結(jié)一心，與時(shí)俱進(jìn)，開拓創(chuàng)新，不斷推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，使管理與質(zhì)量控制工作邁上新的臺(tái)階。

[1]Astion ML,Shojania KG,Hamill TR,et al.Classifying laboratory incident reports to identify problems that jeopardize patient safety[J].Am JClin Pathol,2003,120(1):18-26.

[2] Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(7):750-759.

[3]叢玉隆.加強(qiáng)檢驗(yàn)科與臨床交流促進(jìn)檢驗(yàn)科與臨床結(jié)合[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,29(1):2-5.

[4]柴 輝,程學(xué)強(qiáng).“和諧”一臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的基本保證[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,4(22):98-99.