院內(nèi)制劑添加化學物質(zhì)違法行為揭秘

本刊記者◎費菲

院內(nèi)制劑是指醫(yī)院根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，通常指中藥制劑。它具有處方靈活、研制周期短、批量較小、可密切配合臨床科研需要等優(yōu)點，被廣泛應用于臨床實踐，起到了不可替代的作用。于是，在今年3 月7 日的全國政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界委員聯(lián)組會上，有委員呼吁放開院內(nèi)制劑的審批，鼓勵和支持院內(nèi)制劑的使用。

但記者調(diào)查得知，一些所謂的“神奇妙驗”的院內(nèi)制劑，其實是依靠非法添加化學物質(zhì)發(fā)揮治療作用的，而往往這些摻雜使假的藥沒有任何安全性保障，既威脅了患者的生命安全，又擾亂了正常的醫(yī)療環(huán)境。那么，院內(nèi)制劑添加化學物質(zhì)的違法行為有哪些表現(xiàn)形式呢？為此，記者采訪了中國醫(yī)促會免疫性疾病專業(yè)委員會主任委員、北京鼓樓中醫(yī)院名醫(yī)館主任醫(yī)師蘭金初教授，請他為我們揭露其中的真相。

違法行為在私營醫(yī)院猖獗

蘭金初教授告訴記者，國有二級以上醫(yī)院的院內(nèi)制劑的成分、工藝與申報處方基本相符，但只有10%有效，90%效果不明顯。而在私營醫(yī)院，虛報藥品資料的現(xiàn)象非常普遍，95%以上的院內(nèi)制劑的實際加工藥材與申報處方不相符，其中擅自添加化學藥品的情形尤為嚴重。一些不法醫(yī)院利用病人對藥效的渴望心理，將化學物質(zhì)添加到治療白癜風、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、牛皮癬、股骨頭壞死、癲癇、糖尿病、高血壓等疑難雜癥的藥里，再將這些所謂的“純中草藥”制劑做成膠囊、丸藥、片劑、藥酒，向外標榜“國家專利”、“獲得xxx 金獎”等。

蘭金初教授還提到，前些日子他去了一趟“藥都”——河北安國市，發(fā)現(xiàn)不少藥材商都在為一些私營醫(yī)院加工院內(nèi)制劑。這些所謂的院內(nèi)制劑其實就是將紅霉素、土霉素以及一些次等的草藥一起倒下去，混合在一起粉碎得來的。

慢性病及疑難雜癥成“重災區(qū)”

私營醫(yī)院的“療效確切”的院內(nèi)制劑中大半摻入了化學物質(zhì)，那些用來治療慢性病和疑難雜癥的院內(nèi)制劑添加化學物質(zhì)的情況更加突出。這些化學物質(zhì)多為激素、抗生素、抗過敏藥及治療糖尿病、心臟病等各類疾病的化學藥品。目前，很多私營醫(yī)院就是根據(jù)西醫(yī)大夫的建議劑量，將各病種對應的化學藥品添加到院內(nèi)制劑中，然后堂而皇之地以“特效藥”的名義銷售，這樣“炮制”出的院內(nèi)制劑的安全性沒有任何保障。

拿治療糖尿病的院內(nèi)制劑來說，其中大多含有西藥鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪等，這些西藥的共同特點是“降糖作用好”，且成本極其低廉。病人長期服用以后出現(xiàn)心慌、昏迷等癥狀，正是這些西藥成分所引起的心血管與肝臟的不良反應的表現(xiàn)。

許多民營醫(yī)院打著“一周之內(nèi)根治白癜風、紅斑狼瘡”、“根治牛皮癬”的廣告，宣傳院內(nèi)制劑的神奇療效，可事實上，這些治療牛皮癬、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、風濕病的院內(nèi)制劑，基本都添加了強的松、地塞米松等激素。服用治療牛皮癬的“速效”藥物后，病人一般會出現(xiàn)病態(tài)肥胖，罪魁就在于這些藥物的成分——撲爾敏加激素。一些患有風濕病的病人服用院內(nèi)制劑后，往往一服就見效，一停又發(fā)作，這其實也是激素的作用，不僅于健康無益，長期服用還會引發(fā)股骨頭壞死等藥源性疾病。

除此之外，補腎類的院內(nèi)制劑幾乎無一例外地添加枸櫞酸西地那非（“偉哥”成分）；抗癲癇的院內(nèi)制劑里多數(shù)摻有西藥苯妥英鈉；治療失眠癥的院內(nèi)制劑往往擅自添加安定、利眠寧、舒樂安定等常見的鎮(zhèn)靜類化學藥品；具有降壓作用的院內(nèi)制劑中大多擅自添加氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂定、硝苯地平等常用的化學類降壓藥品……而且，越是針對重大疾病的院內(nèi)制劑，各種化學藥品添加得越多，名貴中藥材的水分也越更大。

合理限定保證優(yōu)勝劣汰

雖然院內(nèi)制劑出現(xiàn)害群之馬，但部分院內(nèi)制劑是由名老中醫(yī)根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗，總結(jié)出的藥物配方，療效很佳，成為各醫(yī)院的特色產(chǎn)品。比如北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院的解毒清肺合劑、北京中醫(yī)醫(yī)院的百年老藥“紅紗條”、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院的四妙消痹顆粒、解放軍總醫(yī)院的木蘇丸、北京兒童醫(yī)院的金霉素魚肝油等治療效果都相當好。蘭金初教授研制的院內(nèi)制劑狼瘡緩寧顆粒，是國內(nèi)惟一能脫離激素治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的純中藥制劑，目前正在做臨床試驗，有望于2011 年通過新藥審批。

如何保證這些療效確切的院內(nèi)制劑良性發(fā)展，同時防止非法院內(nèi)制劑的危害蔓延，蘭金初教授認為，國家在扶持院內(nèi)制劑的同時，應為其設定有效期限。

目前，院內(nèi)制劑即使療效不好也能無限期地用下去。對此，蘭金初教授表示，院內(nèi)制劑批給醫(yī)院是出于方便搞臨床試驗、方便醫(yī)院用藥的初衷，處方效果小范圍試用兩三年后就能有分曉。如果療效確切，就應該趕快申報新藥，不然就是療效不可靠，沒有底氣報藥；如果試用后療效不好，就應該立即取消。合理的做法是，院內(nèi)制劑的審批時限最多三年，過后自動失效且不得重新審批。