中藥配方顆粒國際組織標(biāo)準(zhǔn)呼之欲出

中藥配方顆粒以其使用方便、質(zhì)量規(guī)范、安全有效、穩(wěn)定可控，且保持飲片組方靈活、加減隨機(jī)等傳統(tǒng)特色與優(yōu)勢(shì)，在國內(nèi)外都存在著巨大的市場(chǎng)前景。然而，由于不同企業(yè)間中藥配方顆粒產(chǎn)品在生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)等方面缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。因此，針對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，建立一套配方顆粒規(guī)范化生產(chǎn)和管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，已成為當(dāng)前一項(xiàng)非常緊迫的工作。

中藥配方顆粒的科研情況

在中藥配方顆粒的科研方面，一些企業(yè)做了大量的工作。

（1）在工藝和標(biāo)準(zhǔn)的研究方面，建立了每個(gè)品種的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尊重中藥湯劑水煎歷史，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。確定每味藥的加水量、升溫煮沸時(shí)間、煎煮次數(shù)；先煎后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例；選擇合適除雜工藝；摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝；研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等。

（2）在鑒別方法的專屬性研究方面，建立了200個(gè)品種的專屬性鑒別方法，使其具有獨(dú)特的特征。

（3）在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示范性研究方面，從種子到成品，形成一套技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。

制定原料標(biāo)準(zhǔn)：研究并選定產(chǎn)地、品種、等級(jí)；為避免硫磺熏蒸，80多個(gè)品種采用新鮮藥材投料；全部測(cè)定含量及重金屬，農(nóng)藥殘留量易超標(biāo)品種測(cè)定農(nóng)殘量、黃曲霉素。

制定中間體、成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：采用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、薄層掃描法（TLCS）等方法進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。其中建立薄層鑒別方法400多個(gè)品種，含量測(cè)定方法100多個(gè)品種。出版發(fā)行《中藥配方顆粒薄層彩色圖譜集》。產(chǎn)品從原料到成品經(jīng)五道化驗(yàn)檢測(cè)合格后才能出廠。

浸膏防濕研究：從包裝材料上選擇突破口，使產(chǎn)品可以保持5年以上不吸潮。

制定GMP各項(xiàng)管理文件3000多個(gè)，嚴(yán)格控制每一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量。

（4）在標(biāo)準(zhǔn)提升與安全性研究方面，開展重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等安全性指標(biāo)研究。

（5）在生產(chǎn)裝備與制備關(guān)鍵技術(shù)研究方面，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化和在線控制自動(dòng)化。

（6）在療效研究方面，開展分煎、合煎臨床療效比較研究，藥效學(xué)比較研究。江陰天江藥業(yè)先后開展了20個(gè)經(jīng)典方的分煎和合煎臨床療效比較研究，42個(gè)藥效學(xué)比較實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果顯示中藥配方顆粒療效與湯劑基本一致。在安全性方面，臨床使用18年10多億人次，實(shí)踐證明配方顆粒是安全的。