2010年藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議順利召開(kāi)

2010年2月4～5日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在武漢召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)了2009年藥品注冊(cè)管理工作，明確了2010年工作思路，對(duì)重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并作重要講話。

吳湞在講話中充分肯定了2009年藥品注冊(cè)管理工作取得的成績(jī)。他指出，經(jīng)過(guò)幾年的專項(xiàng)整治和規(guī)范，藥品注冊(cè)管理開(kāi)始顯示良好的工作勢(shì)態(tài)，注冊(cè)申報(bào)數(shù)量逐步趨于正常，審評(píng)審批工作逐步進(jìn)入常態(tài)，藥品研發(fā)秩序逐步開(kāi)始好轉(zhuǎn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作逐步走向規(guī)范。自2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施以來(lái)，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅下降，申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改善，申報(bào)形勢(shì)回歸理性。與《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂前每年受理近萬(wàn)余件藥品注冊(cè)申請(qǐng)相比，目前年平均受理數(shù)量下降幅度超2/3；同品種多廠家重復(fù)申報(bào)數(shù)量明顯減少；新藥注冊(cè)申請(qǐng)比例顯著上升，改劑型藥品申請(qǐng)比例明顯下降。另外，藥品審評(píng)時(shí)限明顯縮短。

他還指出，2009年我國(guó)在全球第一個(gè)批準(zhǔn)了甲型H1N1流感疫苗上市，對(duì)防控甲流疫情起到了重要保障作用。甲流疫苗的成功上市是藥品監(jiān)管工作早期介入、及時(shí)引導(dǎo)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的成功典范，是藥品注冊(cè)管理工作發(fā)生巨大變化的一個(gè)必然結(jié)果。隨著藥品注冊(cè)管理機(jī)制體制的不斷完善，藥品研發(fā)鼓勵(lì)創(chuàng)新、崇尚創(chuàng)新的氛圍正在逐步形成。

湞強(qiáng)調(diào)，雖然注冊(cè)管理工作取得了階段性成績(jī)，但是審評(píng)審批運(yùn)行的質(zhì)量和效率還不夠高，注冊(cè)工作的滿意度離社會(huì)期望值還存在一定距離。2010年藥品注冊(cè)管理工作依然繁重而艱巨，各級(jí)部門要深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，圍繞提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的總體要求，從鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新機(jī)制、提升效率四個(gè)方面入手，逐步提高藥品注冊(cè)管理工作質(zhì)量和效率，推動(dòng)藥品注冊(cè)管理工作邁入新階段。

藥品注冊(cè)司主要負(fù)責(zé)人在會(huì)議上做了工作報(bào)告。報(bào)告全面回顧了2009年藥品注冊(cè)管理工作：一抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊(cè)法規(guī)體系；二抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量；三抓標(biāo)準(zhǔn)提升，促進(jìn)藥品質(zhì)量全面提高；四抓監(jiān)管效能、重塑藥監(jiān)新形象；五抓監(jiān)管效能、重塑藥監(jiān)新形象；六抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。報(bào)告還分析了藥品注冊(cè)管理工作中存在體制、機(jī)制和制度不夠完善、法規(guī)建設(shè)仍顯滯后、人員能力參差不齊等不足和問(wèn)題。

會(huì)議明確了2010年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作思路和工作重點(diǎn)：即圍繞“質(zhì)量和效率”這個(gè)中心，緊緊抓住“提升藥品注冊(cè)管理水平和藥品標(biāo)準(zhǔn)提高”兩條主線；實(shí)現(xiàn)“三個(gè)轉(zhuǎn)變”，即由注重品種的審批轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅卣哐芯俊⒎ㄒ?guī)和指導(dǎo)原則的制定，由注重微觀管理轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅睾暧^調(diào)控，由注重注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅刈?cè)全過(guò)程的組織協(xié)調(diào)和質(zhì)量監(jiān)督；重點(diǎn)做好“四項(xiàng)工作”，即進(jìn)一步加快體制、機(jī)制改革和法制建設(shè)，進(jìn)一步提高藥品審評(píng)審批能力，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，全面提升藥品注冊(cè)管理質(zhì)量和效率。