如何按GB/T 19001-2008調(diào)整質(zhì)量管理體系

■ 山西質(zhì)量認(rèn)證審核中心 武晉花

國(guó)標(biāo)GB/T 19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日起實(shí)施。認(rèn)證機(jī)構(gòu)自2009年11月15日起，不得再頒發(fā)GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。自2010年11月15日起，任何2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均屬無(wú)效。已獲得依據(jù)GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織面臨著如何依據(jù)GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并向相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)換和換取認(rèn)證證書等問(wèn)題。為了幫助組織解開這些疑惑，使組織能夠及時(shí)應(yīng)用新版標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整其質(zhì)量管理體系，筆者談幾點(diǎn)建議。

GB/T 19001-2008／ISO9001：2008的主要變化

1.概況

本次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的修正，涉及前言、引言、范圍、規(guī)范性引用文件、質(zhì)量管理體系要求、附錄A和B、文獻(xiàn)目錄，其中在“質(zhì)量管理體系要求”的51條中，涉及了29條。（而中文版在5.2、5.5.1、5.6.1、7.3.4也有文字修改。）

2.對(duì)修改情況的識(shí)別分析

對(duì)修改情況的識(shí)別分析沒有增加或減少要求，只是更明確了要求。

（1） 更明確說(shuō)明

0.1 “一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響”的明確說(shuō)明，表明組織應(yīng)建立實(shí)施有個(gè)性化的質(zhì)量管理體系。

0.1 “適用的法律法規(guī)”是指“適用于產(chǎn)品的”法律法規(guī)要求。

0.2 “過(guò)程中的活動(dòng)”可能是一項(xiàng)或一組。

0.2 “應(yīng)用過(guò)程方法”是“為了產(chǎn)生期望的結(jié)果”。

4.1 “確定……過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用”。

4.2.1 注1：……一個(gè)文件可以包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。

（2）增加注解說(shuō)明

4.1 注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除組織滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：①外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；②對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；③通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。

6.2.1 總則 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。

6.4 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。

7.2.1 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。

7.3.1 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。

7.3.3 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

8.2.1 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。

8.2.3 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。

（3）將隱含要求改為明示要求

1.1 法規(guī)要求自然成為法定要求。

7.5.4 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。

（4） 補(bǔ)充說(shuō)明

4.2.3 f)確保組織所確定的質(zhì)量管理體系策劃和運(yùn)行所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

5.5.2 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員。

6.3 c）支持性服務(wù)（如……或信息系統(tǒng)）。

7.5.3 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

7.6 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，……。

8.2.2 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

8.2.4 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。

8.5.2 f） 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

8.5.3 e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。

（5）增加“適用時(shí)/確?！?/p>

6.2.2 b） 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力。

7.5.5 適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

8.3 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品。

（6）內(nèi)容有所變化

0.3 ISO9001與ISO9004的關(guān)系，不說(shuō)是“協(xié)調(diào)一致”，而說(shuō)是“相互補(bǔ)充”。

0.4 QMS與其他管理體系關(guān)系，不說(shuō)“結(jié)合”，而說(shuō)“相協(xié)調(diào)”和“整合”。

4.2.3 將“因任何原因……”改為“如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)”。

7.3.7 將原來(lái)“適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)……”改為“應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證……”，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

7.6 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 檢定（驗(yàn)證）。

（7）原來(lái)有遺漏的補(bǔ)遺

1.1 組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系是證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足……的產(chǎn)品的能力。

7.1 c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，……。

7.3.2 a）設(shè)計(jì)輸入包括功能要求和性能要求。

8.1 a）證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性。

6.2.2 a） 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力。

8.3 應(yīng)保持不合格“的性質(zhì)”的記錄。

（8） 更換用詞。

1.2 產(chǎn)品的“特點(diǎn)”，改為產(chǎn)品的“性質(zhì)”。

4.1 “識(shí)別”過(guò)程，改為“確定”過(guò)程。

7.6 監(jiān)視和測(cè)量“裝置devices”換為“設(shè)備equipment”。

有的是譯為中文時(shí)更換漢語(yǔ)詞匯，如“業(yè)績(jī)”改為“績(jī)效”，“媒體”改為“媒介”；“以顧客為中心”改為“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”；“跟蹤措施”改為“后續(xù)措施”；“增進(jìn)”改為“增強(qiáng)”。

（9）將引用改為直接表述

7.6 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。

（10） 順序調(diào)整

6.2 “能力、意識(shí)和培訓(xùn)”改為“能力、培訓(xùn)和意識(shí)”；如，8.2.2將保持記錄放在最后、將內(nèi)審程序文件要求放在最前。

（11）時(shí)效性更換

如，2.規(guī)范性引用文件中，將ISO9000：2000換為ISO9000：2005。（中文版中可能是GB/T 19000-2008）

新版標(biāo)準(zhǔn)中重點(diǎn)和難點(diǎn)

1.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的1.2“應(yīng)用”的理解

標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，所以不同組織在應(yīng)用GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以根據(jù)組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)進(jìn)行分析，是不是標(biāo)準(zhǔn)中的任何要求都適用于組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

但是當(dāng)組織聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則對(duì)刪減有個(gè)限定，就是僅可以刪減第7章的要求，同時(shí)還必須滿足刪減某項(xiàng)要求后，不能影響該組織提供滿足顧客要求和適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的能力和責(zé)任。

2.關(guān)于對(duì)外包過(guò)程的控制

新版標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)增加“注”的方式給出“外包過(guò)程”定義和確定對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的幾個(gè)方面。如果組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。因此，組織應(yīng)研究控制的類型、程度、方式方法是否考慮了外包過(guò)程本身對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響，是否考慮了本組織與外包方雙方協(xié)商的分工和責(zé)任分配，是否考慮了在應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的7.4條款要求實(shí)現(xiàn)所需控制的能力，已實(shí)施的對(duì)外包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)、提供采購(gòu)信息和實(shí)施驗(yàn)證的管理內(nèi)容等。

3.人力資源

新版標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)“注”的方式說(shuō)明，在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。這表明在確定質(zhì)量管理體系涉及的人員時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮他們的工作是否直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性，也就是說(shuō)，不要為了某種原因而有意地將有關(guān)人員劃出質(zhì)量管理體系之外，要著眼于是否對(duì)產(chǎn)品符合性有無(wú)影響。只要是有直接或間接影響，都應(yīng)當(dāng)確定所必要的能力并使之獲得所需的能力。

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制

在標(biāo)準(zhǔn)7.3.1中通過(guò)“注”說(shuō)明，設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)有著不同的目的，但實(shí)施的方式卻可以靈活掌握，可以單獨(dú)或以任意組合的方式開展，增強(qiáng)組織應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

在標(biāo)準(zhǔn)7.3.7中，重新翻譯明確“應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”，表明對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，不再是原來(lái)2000版中翻譯為“在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”而是必須進(jìn)行的活動(dòng)。只是評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的方式可以結(jié)合7.3.1“注”中所提示的方法，單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。

5.監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

新標(biāo)準(zhǔn)中7.6中除標(biāo)題將“裝置”改為“設(shè)備”的變化外，還有個(gè)變化需要注意，就是在原來(lái)2000版中只提到的校準(zhǔn)或檢定，而2000版中文版中又加了“驗(yàn)證”，這是提示服務(wù)業(yè)的組織，即使不需要監(jiān)視和測(cè)量的設(shè)備，也應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的性質(zhì)，采用調(diào)查問(wèn)卷、調(diào)查表、試卷、統(tǒng)計(jì)報(bào)告等方式視為“監(jiān)視或測(cè)量設(shè)備”來(lái)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。而對(duì)這些視為的“設(shè)備”也是需要加以驗(yàn)證，以使其符合實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的要求。

6.審核方案策劃

審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。組織也不能把審核方案理解為一個(gè)文件。

有些組織認(rèn)為審核方案更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不重視審核方案的策劃，這是不妥的。組織也應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審工作進(jìn)行管理，對(duì)一定時(shí)間段需要做哪些內(nèi)審，以何種形式做也應(yīng)當(dāng)策劃，還應(yīng)當(dāng)考慮審核過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。也就是說(shuō)內(nèi)審工作也應(yīng)當(dāng)做統(tǒng)籌安排?？赡苁悄甓鹊膬?nèi)審方案，也可能是單次內(nèi)審的審核方案。

通過(guò)以上的說(shuō)明，目的是為組織提供因標(biāo)準(zhǔn)換版所需工作的思路和方法，消除組織應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版的畏難情緒，促進(jìn)組織配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)做好因標(biāo)準(zhǔn)換版需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)換工作正常順利進(jìn)行。由于水平有限，文中不妥之處，敬請(qǐng)批評(píng)指正。