傳統(tǒng)煎法中藥與免煎顆粒比較

俞路寧，徐筱芳，邵深深，應(yīng)曉珍（溫州市第三人民醫(yī)院中藥房，浙江溫州325000）

傳統(tǒng)煎法中藥與免煎顆粒比較

俞路寧，徐筱芳，邵深深，應(yīng)曉珍
（溫州市第三人民醫(yī)院中藥房，浙江溫州325000）

中藥免煎顆粒又名中藥顆粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。作為取代傳統(tǒng)中藥飲片的新型湯劑，具有方便、快捷、安全、衛(wèi)生、科學(xué)等特點(diǎn)。其研制成功，得到了社會(huì)各界的關(guān)注和高度評(píng)價(jià)。隨著社會(huì)的進(jìn)步，人類對(duì)健康要求的提高，將會(huì)對(duì)中藥事業(yè)提出更高的要求。中藥免煎顆粒以市場(chǎng)為前提，以科研開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)，以生產(chǎn)效益為突破點(diǎn)，以工藝質(zhì)量為保證的生存發(fā)展戰(zhàn)略，將會(huì)取得豐碩的成果。

傳統(tǒng)中藥；免煎顆粒；免煎中藥；免煎飲片

中藥免煎顆粒是指按照中藥制劑浸提法，選用適當(dāng)?shù)娜苊胶统绦?，其中藥飲片中的可溶性有效成分浸出，?jīng)濃縮干燥，按一定比例制成的散劑或顆粒劑。實(shí)行單味定量包裝，供藥劑人員遵臨床醫(yī)囑隨證處方，按規(guī)定劑量調(diào)配給病人直接服用。中藥免煎顆粒不需煎煮，即沖即服，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)的湯劑，轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N快捷、簡(jiǎn)單、方便、衛(wèi)生的劑型，是中藥湯劑改革的一種嘗試。

1 中藥免煎顆粒相對(duì)于傳統(tǒng)煎法的中藥有其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)

1.1 機(jī)械化大生產(chǎn)，優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮中藥免煎顆粒代替中藥飲片用于臨床，從而改變了幾千年來(lái)中藥飲片以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥煎煮的方法。中藥免煎飲片機(jī)械化生產(chǎn)是根據(jù)單味中藥的性質(zhì)，其在不同濕度、時(shí)間、pH值等條件下，提取的有效成分最高含量為標(biāo)準(zhǔn)，用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝制成的粉末［1］。病人可直接服用，避免了傳統(tǒng)湯劑由病人自己煎煮，而病人對(duì)加水量、浸泡時(shí)間、火候、煎煮時(shí)間、先煎、后下等不甚了解或怕麻煩，不按要求煎煮，從而影響療效。機(jī)械化科學(xué)生產(chǎn)中藥配方顆粒不僅保證了成品質(zhì)量，而且也避免了藥物間相互影響，減少了不耐熱成分的損失等，從而保證了中藥療效。

1.2 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保療效中藥免煎顆粒應(yīng)由衛(wèi)生行政部門指定的固定藥廠生產(chǎn)，從原藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量、運(yùn)輸、貯存等都應(yīng)有一套管理規(guī)定，對(duì)每一種藥材根據(jù)其有效成分的性質(zhì)，制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法，制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系。中藥免煎飲片的生產(chǎn)要科學(xué)管理，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，以確保臨床療效［1］。隨著市場(chǎng)的拓展，市場(chǎng)需求量增加，廠家可根據(jù)本地氣候、環(huán)境等條件，選擇適宜本地生長(zhǎng)環(huán)境的藥材，擁有自己的栽培、種植基地，從種植、采收、炮制加工到機(jī)械化生產(chǎn)免煎飲片一條龍，這樣成本將大大降低，價(jià)格上將更能為病人接受，成品質(zhì)量、療效得到保證。

1.3 便于服用、攜帶中藥免煎顆粒經(jīng)科學(xué)處理，服用時(shí)不需煎煮，只需按醫(yī)師處方以開(kāi)水沖服即可，從而減少人力，節(jié)省了時(shí)間，方便病人服用。又由于體積小，攜帶更方便，最適于旅途服用和工作繁忙、無(wú)時(shí)間煎煮的病人服用。急診病人也隨取隨服。

1.4 便于保管、調(diào)配中藥免煎顆粒采用鋁箔袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當(dāng)帶來(lái)的走油、變色、蟲(chóng)蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題，減少了污染，方便保管［1］。由于包裝袋上都標(biāo)明了與原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來(lái)的劑量誤差。

1.5 利用中藥配方顆粒制備沖劑利用中藥配方制備沖劑是按處方取相對(duì)于原生藥重量的免煎飲片混合，按適當(dāng)比例加入糊精等輔料，按制料要求制備軟材，置入制粒機(jī)制粒。這種方法制備沖劑省時(shí)省力，衛(wèi)生、快捷、方便。它免去了中藥煎煮、濃縮、醇沉等工序，縮短了制備時(shí)間，節(jié)省能源、設(shè)備和乙醇的使用，且不受煎煮時(shí)間的限制，隨時(shí)可以制備。

2 中藥免煎顆粒相對(duì)于傳統(tǒng)煎法的中藥值得探討的問(wèn)題

2.1 中藥“共煎”能改變飲片有效成分的溶解度不同，藥物療效不同研究顯示，糊淀粉對(duì)蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。在1%葛淀粉化溶液中，蘆丁的溶解度為純水的3.8倍。在同樣條件下槲皮素可達(dá)6.5倍（葛淀粉的濃度為0.5%～2%，與淀粉的品種無(wú)關(guān)）。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因，是由于在長(zhǎng)時(shí)間的“共煎”過(guò)程中，形成了“淀粉-蘆丁”的復(fù)合體。對(duì)“甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究”表明，二藥配伍煎煮的黃酮含量明顯高于甘草單煎液，其單煎液含量為1.18%，配伍煎液含量為1.85%［2］。另外，4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷的研究結(jié)果表明，黃連、黃柏、黃芩、梔子4味中藥，采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97.4%，而4藥分別單獨(dú)提取后合并的樣品中，總梔子苷的提取率為64.3%［3］。

2.2 中藥“共煎”能改變藥物的口感黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小檗堿型生物堿的苦味［3］。有人對(duì)《傷寒論》和《金匱要略》中12個(gè)含黃連的方劑，各按記載的方法調(diào)制，結(jié)果證明，方中含有大黃、甘草的湯液，小檗堿型生物堿的苦味均消失；而不含大黃、甘草的湯液，有小檗堿型生物堿的強(qiáng)烈苦味。其原因是：大黃、甘草與黃連共煎過(guò)程中，生成了黃褐色的鞣酸小檗堿與黃色的以小檗堿-單甘草皂苷鹽的膠狀沉淀，這種沉淀是生理活性物質(zhì)，它不僅消除了小檗堿苦味，還增加了其溶解度，服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用，不屬配伍禁忌。而免煎飲片的同類藥物混合，苦味無(wú)明顯改變［4］。

2.3 中藥“共煎”能降低某些藥物的毒性，增強(qiáng)其療效

實(shí)驗(yàn)證明，附子在單獨(dú)使用時(shí)，其強(qiáng)心作用既不明顯，也不持久，且有一定毒性。但在傳統(tǒng)“共煎”的四逆湯中，盡管干姜、甘草無(wú)強(qiáng)心作用，卻于配伍后強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久，毒性下降，而口服附子的毒性比四逆湯大4.1倍。實(shí)驗(yàn)還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)附子。從而提示，四逆湯毒性降低，乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過(guò)程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致［4］。

2.4 中藥“共煎”能降低細(xì)菌的抗藥性通過(guò)黃連單方與復(fù)方抗藥性強(qiáng)弱的比較實(shí)驗(yàn)，證明單方抗藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨(dú)的黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng)，細(xì)菌能在黃連高于實(shí)驗(yàn)濃度32倍的情況下生長(zhǎng)，而黃連解毒湯僅提高4倍。實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，黃連單方的抗藥性大于黃連解毒湯的8倍。因此，“配方顆粒”簡(jiǎn)單混合后的臨床藥效，肯定不能等同于傳統(tǒng)的中藥湯劑［5］。

傳統(tǒng)的湯劑共煎存在的弊端：（1）無(wú)法解決不同藥物所需煎煮時(shí)間不同的矛盾。如枸杞子以煎2 h為宜，此時(shí)其微量元素煎出最多；而炒杏仁浸泡后文火加熱20 min至沸，再加熱20 min可達(dá)到最高煎出率。（2）無(wú)法克服不同藥物間產(chǎn)生不良反應(yīng)。如磁石含鐵高（藥典規(guī)定應(yīng)在50%以上），鐵與鞣質(zhì)生成不溶于水的鞣酸鐵，與黃酮類生成難溶性絡(luò)合物。（3）無(wú)法控制水質(zhì)對(duì)藥物作用的影響，因不同水質(zhì)煎煮效果不同。如鉤藤用蒸餾水制備的生物堿煎出量最高，常水制備的煎出量最低。（4）不易掌握正確的煎煮方法。如丹皮煎30min，丹皮酚損失50%，而大黃牡丹皮湯煎5 min，丹皮酚含量最高。（5）飲片中的脂溶性物質(zhì)水煎含量極少，而熱敏物質(zhì)高溫極易使之破壞，揮發(fā)性物質(zhì)又極易逸失［6］。

在研究進(jìn)展上，目前，專門對(duì)免煎中藥與傳統(tǒng)湯劑相比較的研究還比較少，原因之一是免煎中藥僅分散在江蘇、河北、廣東少數(shù)的幾家廠試生產(chǎn)，而且沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是限于臨床療效比較的研究相對(duì)較多，而理化定性、定量研究上很少；三是贊成或者反對(duì)免煎中藥者暫不可能達(dá)成共識(shí)。因此，加強(qiáng)研究確實(shí)重要［7］。

單煎混合與合煎研究的報(bào)道，最具代表性的就是原思通老師等3人關(guān)于“中藥復(fù)方湯劑分煎合煎對(duì)溶出效果的影響”一文，比較集中地反應(yīng)了近年研究成果［8］。復(fù)方合煎過(guò)程中的反應(yīng)大部分是“助溶”“吸附”“沉淀”等對(duì)中藥成分溶出率的影響，而“絡(luò)合”“水解”“聚合”“解離”就比較少，氧化還原反應(yīng)更少，產(chǎn)生新物質(zhì)的概率極少，而且產(chǎn)生新物質(zhì)有著極其嚴(yán)格的條件要求。還有作者研究黃連湯等5種湯劑的單煎混合優(yōu)于合煎［9］；銀翹解毒湯的單煎優(yōu)于合煎［10］。一般比較兩者差異從成分含量上的差異較多。我們還可以查閱相關(guān)文獻(xiàn)了解到更多這方面的研究情況。

在德國(guó)，植物藥復(fù)方就是用各種單味藥提取物進(jìn)行配制［11］。在日本，六十年代已有免煎中藥應(yīng)用；美國(guó)FDA的植物藥草案中也認(rèn)可這種做法。質(zhì)量控制上，德國(guó)采用對(duì)單味藥有效成分進(jìn)行定量控制，再加上其他指標(biāo)，對(duì)有效成分不明的，除通用指標(biāo)外，采用指紋圖譜的方法進(jìn)行監(jiān)控［12］。

美國(guó)的免煎中藥熱已有5年歷史，究其原因主要是近10年來(lái)國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)正規(guī)科班學(xué)習(xí)的中醫(yī)在拿到綠卡后開(kāi)始在美國(guó)開(kāi)業(yè)，他們極大地提高了中藥在美國(guó)針灸界的地位，他們雖屬少數(shù)（500～1 000名左右），但卻吸引了一萬(wàn)多名美國(guó)針灸師開(kāi)始學(xué)習(xí)免煎中藥飲片的使用。

3 建議與總結(jié)

3.1 規(guī)范免煎中藥的生產(chǎn)常用中藥500～600種，有些品種已有單味制劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建議選擇技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的已生產(chǎn)企業(yè)牽頭，根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際制定免煎中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范免煎中藥的生產(chǎn)。建議進(jìn)行基本方及常用藥對(duì)的生產(chǎn)（可納入醫(yī)院制劑管理范疇，作為新藥不現(xiàn)實(shí)），并制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（如用指紋圖或標(biāo)準(zhǔn)浸出物法），適應(yīng)臨床需要。同時(shí)，要加強(qiáng)藥材、飲片質(zhì)量的控制。

3.2 加快單煎與合煎比較的研究由于湯劑的不確定性（辨證施治、隨癥加減、因人施藥特色治療）和中藥成分的復(fù)雜性，煎藥過(guò)程的個(gè)體差異及中醫(yī)藥理論的特殊性（性味歸經(jīng)，君、臣、佐、使）和未知性，其研究的任務(wù)相當(dāng)繁重。據(jù)報(bào)導(dǎo)，有學(xué)者提出用模糊數(shù)學(xué)方法研究藥劑配伍的規(guī)律［13］。還有學(xué)者對(duì)方劑的組成和配伍作用用拆方的方法將方劑拆成單味藥或去掉單味藥，結(jié)合現(xiàn)代分析手段進(jìn)行研究［14］。筆者認(rèn)為，不管采用何種方法，宜選擇治療各類病癥的典型方劑入手，對(duì)浸出物、薄層色譜、HPLC指紋圖譜、定量指標(biāo)、各單味有效成分、藥效學(xué)、臨床療效等進(jìn)行全面比較，并且需要多學(xué)科配合。這些研究不僅對(duì)免煎中藥與傳統(tǒng)湯劑的優(yōu)劣進(jìn)行理論上的比較，同時(shí)也為各類中藥制劑的工藝研究提出理論上的依據(jù)，對(duì)實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化是十分有利的。

3.3 中藥學(xué)是一門實(shí)踐性學(xué)科完全從理論上解決免煎中藥與傳統(tǒng)湯劑的孰優(yōu)孰劣問(wèn)題是一個(gè)漫長(zhǎng)而復(fù)雜的過(guò)程。在加快研究步伐的同時(shí)，免煎中藥的臨床試用不應(yīng)因?yàn)橛袪?zhēng)論而停滯不前。

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R282.5

A

1007－4813（2010）05－0784－03

2010－07－16）

俞路寧（1966－），女，大學(xué)本科，中藥師，初級(jí)職稱。研究方向：中藥炮制。