淺談醫(yī)療器械不良事件

吳秀杰

杭州師范大學附屬醫(yī)院 設備科，浙江 杭州 310015

淺談醫(yī)療器械不良事件

吳秀杰

杭州師范大學附屬醫(yī)院 設備科，浙江 杭州 310015

本文剖析了醫(yī)療器械不良事件的定義及其產生原因，正視了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現狀及存在的問題，具體闡述了醫(yī)療機構如何處理醫(yī)療器械不良事件，提出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義和遠景展望。

醫(yī)療器械不良事件；質量監(jiān)測；風險管理

0 前言

醫(yī)療器械作為近代科學技術的產物，現已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療和康復等各個領域，它在給人們帶來預期用途的同時也存在著一定的潛在風險。任何醫(yī)療器械都不是零風險或者絕對安全的。醫(yī)療器械被批準上市，只說明根據上市前評價研究結果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產品，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產品風險評價的階段性結論。一些發(fā)生率較低的長期效應或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現或認識。隨著我國社會經濟的發(fā)展、人民生活質量的提高、公眾對生命健康關注度的增加，人們對醫(yī)療器械的使用已不僅僅局限于滿足一般的診療功能，而是對其使用的安全性、有效性提出了更高的要求。對上市后的醫(yī)療器械實行不良事件監(jiān)測和風險管理制度則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

1 醫(yī)療器械不良事件產生原因分析

1.1 醫(yī)療器械不良事件定義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。該定義需要從三個層面去理解：獲準上市的、合格的、正常使用情況下是前提條件；導致或可能導致是狀態(tài)；與醫(yī)療器械預期效果無關的人體傷害是后果。2002年9月1日實施的《醫(yī)療事故處理條例》第三十三條規(guī)定“在現有醫(yī)學科學條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的”不屬于醫(yī)療事故，這實際上已在法律上把醫(yī)療器械不良事件的責任認定排除在醫(yī)療事故之外。

1.2 醫(yī)療器械不良事件產生原因

按理說，獲準上市的醫(yī)療器械都是經過政府權威部門批準的，它在上市前必須通過化學、物理、生物、臨床等一系列安全性評價，其質量應該是有保證的，那么，為什么還會產生不良事件呢？導致醫(yī)療器械不良事件產生的原因又有哪些呢？

1.2.1 醫(yī)療器械上市前研究的局限性。例如：植入性材料由于有殘留物或降解產物釋放等無法確定和控制的現象存在；動物試驗模型與人體反應的差異；人體的個體差異等，使生物評價階段的動物試驗存在一定的局限性。

1.2.2 產品的固有風險 。

(1) 設計因素 醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

(2) 材料因素 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題。

(3) 臨床應用因素 不良事件的發(fā)生和手術操作過程、與其他醫(yī)療器械協同、應用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等因素密切相關。

1.2.3 醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞 。醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的。如：心臟瓣膜置換術后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等。

1.2.4 標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

1.2.5 醫(yī)療器械管理不善：重購置輕維護。

1.2.6 偶然因素：雷電、電擊、事故停電等外來因素 。

可見，醫(yī)療器械不良事件產生的原因很多，在現代醫(yī)學領域中它的發(fā)生不可避免。因此，必須通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。

2 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現狀

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程，其實質就是通過收集、報告、分析和評價醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。

國際上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作始于上世紀80年代。美國是最早開展此項工作的國家。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作與這些發(fā)達國家相比起步較晚。雖然我國在2002年就開始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并于2004年全面展開，但一直沒有一部專門的法規(guī)，這在一定程度上制約了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入推進。從2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）開始施行。這個歷時6年、幾易其稿的《辦法》也是我國第一個關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的專門的法規(guī)性文件。雖然該《辦法》只是一個法規(guī)性文件，但它對進一步加強和規(guī)范我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作具有重要作用，它標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進入了規(guī)范化軌道。

2008年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告40940份，是2007年報告數量的3.3倍，同比增長230.9%。然而，報告數量與實際發(fā)生的不良事件的數量相比差距較大的現狀并未改變。就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自身而言，管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業(yè)責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念及上報范圍和時限等是不爭的事實；病人作為醫(yī)療器械的受體，自身難以判斷，也不清楚有不良事件報告的渠道。凡此種種，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。

3 醫(yī)療機構發(fā)現醫(yī)療器械不良事件應如何處理

一般醫(yī)療器械不良事件都是在應用中才能發(fā)現，醫(yī)療機構是醫(yī)療器械應用的主要場所，最容易發(fā)現醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療機構首先要明確醫(yī)療器械不良事件報告的基本原則：

⑴ 死亡事件或者嚴重傷害事件是關注重點，其中“嚴重傷害”是指：① 危及生命；② 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

⑵ 瀕臨事件原則 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

⑶ 可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。

⑷ 除報告規(guī)則 使用者在應用前能夠發(fā)現醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限；事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預先設計的安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。

報告程序和時限要求是醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的核心內容。具體如下：可疑不良事件發(fā)生后，立刻隔離相關儀器并通知設備管理部門。設備管理部門進行初步評估，需要立即上報的，封存相關物品等候處理，同時通知生產、經營單位。在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，對該型號或該批號的庫存產品暫緩放行和停用。嚴重傷害于15個工作日內報告不良反應監(jiān)測中心；死亡事件于5個工作日內報告；突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即報告。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，要求信息完整，包括患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況。

作為醫(yī)療機構，還要了解醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種，我省重點監(jiān)測品種是心臟起搏器、骨科植入物、嬰兒培養(yǎng)箱、血液透析機，要有的放矢，同時也要全方位監(jiān)測。

4 我院近年上報醫(yī)療器械可疑不良事件案例分析

2007年至今我院共上報可疑不良事件15例，涉及品種包括中心靜脈導管5例、一次性注射器3例、一次性輸液器3例、一次性導尿管1例、靜脈留置針1例、血液透析體外循環(huán)血路1例、全數字血管造影成像系統(tǒng)1例。均未對病人造成傷害，僅1例50mL注射器針管尾頁斷裂致操作醫(yī)生手指刺傷。其中3例一次性輸液器排除了器械原因屬于輸液反應；2例一次性注射器在使用前發(fā)現內有異物，1例靜脈留置針長導管斷裂、1例血液透析體外循環(huán)血路發(fā)生動脈壺漏血現象，均立即通知供應商及生產廠家，停用該批號產品；5例中心靜脈導管使用均發(fā)生靜脈栓塞，懷疑與導管壁光潔度有關，1例一次性導尿管氣囊破裂，均立即通知供應商及生產廠家，暫停使用該產品；1例全數字血管造影成像系統(tǒng)行冠脈造影手術過程中，在某一使用角度出現C臂不受控制，床不能上下移動但可水平移動現象，重啟后故障消失，雖未造成患者人身傷害，但影響了手術順利進行，立即通知廠家，更換電路板后故障消失。

從我院可疑不良事件發(fā)生的概率來看，一次性無菌器械其中注射穿刺器械比例高，這與其臨床應用范圍廣、使用量大有關。雖然近幾年來我院尚未發(fā)現涉及植入性材料、人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品的不良事件，但因其風險性高、在各地醫(yī)療機構發(fā)生數量和嚴重程度較大，始終是我們關注的焦點。

5 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義

醫(yī)療器械產品具有數量大、品種多、涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理(聲、光、電、磁)、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復雜性及分析評價工作的難度，同時也決定了不良事件監(jiān)測工作的重要性。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展?？梢哉f，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作利國又利民，任重而道遠。

6 目標與展望

從目前醫(yī)療器械管理動向上看，更加關注醫(yī)療器械應用安全管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械管理的重點，呈現出從上市前審批向上市后監(jiān)管轉移的趨勢。相應的要求在源頭環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械生產企業(yè)要把醫(yī)療器械不良事件的收集納入質量管理體系；在使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構要把醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院質量管理體系；對于醫(yī)療設備管理部門：開展質控工作，實際上也是對醫(yī)療器械的一種監(jiān)管。因為通過質控，很容易發(fā)現一批或一類設備存在的固有瑕疵或安全隱患，將其報告給監(jiān)管部門，監(jiān)管部門就能據此對存在安全隱患的產品采取科學合理的行政措施。鑒于軟硬件水平的限制，醫(yī)療設備質控要真正成為一項系統(tǒng)工程還有待時日。但作為設備管理者，始終要清醒地認識到：醫(yī)療器械所追求的安全、有效、經濟的目標杠桿中，安全始終是支點。我們最終期望實現的是：患者得到安全、有效的治療；企業(yè)獲得良好的信譽、產品得到發(fā)展；醫(yī)務人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效；政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時、科學、有效這樣一種多贏局面的實現。

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Discussion on Adverse Events of Medial Instruments

WU Xiu-jie
Equipment Department,Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University,Hangzhou Zhejiang 310015,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.020

1674-1633(2010)05-0059-03

2009-10-30

作者郵箱：wuxiujie2008@163.com

Abstract: This paper discusses on definition and reason of medical devices adverse events.Based on the analysis for current monitoring situation of the medical devices adverse events, this paper puts forward the objectives and the procedures in terms of adverse events monitoring of medical devices in a hospital.

Key words: medical devices adverse event;quality monitoring;risk management