基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生部辦公廳

基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生部辦公廳

為規(guī)范基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用基因芯片診斷技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師、醫(yī)技人員開展基因芯片診斷技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和/或RNA）進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交，通過基因芯片分析儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算機(jī)程序分析，并由具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，做出診斷參考意見的全過程。本規(guī)范不適用于蛋白芯片等其他類型的生物芯片的臨床診斷應(yīng)用。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因芯片診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級(jí)醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級(jí)的，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室。

（三）有專用的樣本核酸提取和模板制備操作室、擴(kuò)增和雜交操作室，并配備相應(yīng)的專用儀器設(shè)備。

（四）有專用的基因芯片數(shù)據(jù)分析室（區(qū)）及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟、硬件。

（五）具備樣本保存和基因芯片貯存的基本條件。應(yīng)配備數(shù)據(jù)保存及保證數(shù)據(jù)安全的軟、硬件設(shè)施，相關(guān)數(shù)據(jù)保存不少于5年。

（六）從事遺傳病基因芯片診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)平臺(tái)。

（七）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)。

（八）有至少2名具備基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的基因芯片診斷技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）基因芯片檢驗(yàn)人員基本要求。

1.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、大學(xué)專科及以上學(xué)歷的本院在職人員。

2.具有一定的分子生物學(xué)知識(shí)及3年臨床檢驗(yàn)操作經(jīng)歷，熟練掌握相關(guān)儀器設(shè)備的使用操作。

3.經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）基因芯片診斷人員基本要求。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有8年以上臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)的相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守基因芯片診斷技術(shù)操作規(guī)范和相關(guān)診療指南，根據(jù)患者的病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷診斷措施，嚴(yán)格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）開展基因芯片診斷技術(shù)由具有基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，診斷由具有基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師完成，遺傳病基因芯片診斷需由2名以上具有基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師完成。

（三）所有基因芯片診斷技術(shù)開展前均需經(jīng)醫(yī)院基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)同意，并由基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)監(jiān)督執(zhí)行。

（四）采用基因芯片診斷之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目的、技術(shù)可靠性、參考價(jià)值、結(jié)果的客觀評(píng)估和注意事項(xiàng)，以及可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān)。

（五）建立健全基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，對(duì)基因芯片獲得的基因診斷數(shù)據(jù)，應(yīng)保證僅用于患者本人的診斷、治療指導(dǎo)和醫(yī)院基于提高診斷水平所進(jìn)行的非營(yíng)利性醫(yī)學(xué)科學(xué)研究。基因芯片診斷數(shù)據(jù)分析及分析結(jié)果應(yīng)保存5年以上，并采取有效措施，防止數(shù)據(jù)的泄露、丟失和損壞。

（六）建立健全基因芯片診斷技術(shù)的質(zhì)量管理與控制體系和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參加省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量考核并合格。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

（七）開展核酸提取（DNA和/或RNA）、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作，應(yīng)按照衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》有關(guān)要求進(jìn)行。開展遺傳病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時(shí)按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行。

（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員應(yīng)該定期接受基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括適應(yīng)證選擇、基因芯片操作技術(shù)流程、數(shù)據(jù)分析、敏感性、特異性、穩(wěn)定性、知情同意、診斷質(zhì)量等。

（九）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批可用于臨床診斷的基因芯片診斷儀器與配套試劑。

2.建立基因芯片診斷技術(shù)相關(guān)器材登記制度，保證基因芯片、基因提取標(biāo)記和分子雜交試劑的來源可追溯。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性器材和試劑。

3.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

二〇〇九年十一月十三日