對(duì)藥檢所樣品退樣制度的分析

韋志疆 韋升堅(jiān)

(廣西省河池食品藥品檢驗(yàn)所 廣西河池 547000)

對(duì)藥檢所樣品退樣制度的分析

韋志疆 韋升堅(jiān)

(廣西省河池食品藥品檢驗(yàn)所 廣西河池 547000)

分析目前藥檢所對(duì)檢驗(yàn)合格藥品的留樣狀況,結(jié)合工作實(shí)際探索樣品退樣制度的可行性,發(fā)揮藥品應(yīng)有的使用價(jià)值與經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

合格藥品留樣 退樣制度

長期以來,藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查過程中所抽取的藥品,在送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)后,剩余的樣品就放入藥檢所的留樣室保存,留至規(guī)定的期限后再進(jìn)行銷毀。其中不乏一些比較貴重、稀有的藥品。然而對(duì)于檢驗(yàn)合格的藥品,這種做法不僅增加了被抽驗(yàn)單位的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),還浪費(fèi)了寶貴的藥用資源,又占用了藥檢所留樣室有限的空間。為此,筆者對(duì)檢驗(yàn)合格藥品退樣制度的可行性進(jìn)行分析與探討。

1 目前抽驗(yàn)狀況與存在的問題

藥品抽樣機(jī)制的改革使得抽、檢分開,而目前大多數(shù)基層藥監(jiān)執(zhí)法人員不熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),很多單位甚至沒有配備《中國藥典》,以及抽樣執(zhí)法人員的經(jīng)常調(diào)換,使得抽樣人員對(duì)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目不了解不清楚,抽樣目的性不強(qiáng),在進(jìn)行藥品抽樣和填寫抽樣憑證時(shí)大多是“全檢”。按相關(guān)抽樣量的要求,“片劑應(yīng)當(dāng)抽取9倍量另加微生物限度樣本10g(用天微生物限度檢查的樣本不得少于2個(gè)最小包裝),每1倍量應(yīng)不少于1個(gè)完整的最小包裝,將9倍量3等份”,如果都是按“全檢”量抽樣的話,將增加被抽驗(yàn)單位不小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

在日常配合執(zhí)法人員進(jìn)行抽樣的過程中,筆者感覺到,被抽檢單位負(fù)責(zé)人嘴上不說,但心中肯定不悅。曾經(jīng)遇過尷尬事,某衛(wèi)生院院長一聽說要抽檢藥品,馬上發(fā)起了“牢騷”:“每年抽檢那么多藥品,也沒有付錢,對(duì)檢驗(yàn)不合格的,處理就認(rèn)了;對(duì)于檢驗(yàn)合格的,也不退回,白白浪費(fèi)藥品資源？”可以看到,被抽檢單位并非拒絕檢查,而是希望盡量減少醫(yī)院的損失。再一個(gè)就是抽檢執(zhí)法人員人為隨意性也比較大,在抽檢時(shí)也被親疏遠(yuǎn)近、關(guān)系好差等因素干擾,抽與不抽、抽多與抽少由自己決定,造成了權(quán)力的濫用。

筆者認(rèn)為,檢驗(yàn)合格藥品的留樣已經(jīng)失去意義,也使藥品失去其使用價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值,大大浪費(fèi)我們寶貴的資源。以我市為例,每年因?yàn)楹细袼幤妨魳釉斐傻睦速M(fèi)就有6萬多元,而在全國那就是一個(gè)相當(dāng)大的數(shù)字了。

2 檢驗(yàn)合格藥品退樣制度的可行性分析與探索

從法律法規(guī)條例上分析,2000年國家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》:接收檢品檢驗(yàn)必須留樣,留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫留樣條,注明數(shù)量和留樣日期,簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科(室),清點(diǎn)登記、入庫保存。剩余檢品在留足留樣后,可以退回供樣單位。按其規(guī)定,“剩余檢品在留足留樣后,可以退回供樣單位?！?意思是說無需復(fù)驗(yàn)的合格藥品,只需一份留樣就可以了,不合格藥品一份留樣,一份復(fù)檢。所以說,對(duì)于檢驗(yàn)合格的藥品退樣是可行的。

抽檢的目的是找到危害人民群眾生命安全的假劣藥品,而檢驗(yàn)合格后剩余的藥品,沒有理由不退還給被抽檢單位重新利用。在深入學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)中,我區(qū)出臺(tái)了《抽驗(yàn)合格剩余藥品退回暫行規(guī)定》,我所由業(yè)務(wù)技術(shù)室組織實(shí)施,并制定了具體的制度,建立了退回藥品登記臺(tái)帳,及時(shí)由各市縣分局通知被抽樣單位按時(shí)領(lǐng)取。被抽樣單位對(duì)實(shí)行抽驗(yàn)合格剩余藥品退回的做法給予好評(píng),一致認(rèn)為《規(guī)定》的出臺(tái)很有必要,認(rèn)為這一舉措既充分利用了合格藥品資源,避免了因閑置和不能有效貯存、保管造成的浪費(fèi),減輕了被抽樣單位的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),并大大改善了與管理相對(duì)人的關(guān)系,緩解了抽樣工作的矛盾,實(shí)現(xiàn)了藥檢工作與被抽樣單位經(jīng)濟(jì)利益的“雙贏”,并表示今后要全力支持藥品抽驗(yàn)工作,自覺嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)。

對(duì)于藥檢所而言,也是減輕了經(jīng)濟(jì)和工作負(fù)擔(dān)。要留樣就得設(shè)立留樣室,留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件,各種設(shè)備費(fèi)用也很高。按《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,留樣檢品保存1年,進(jìn)口檢品保存2年,中藥材保存半年,醫(yī)院制劑保存3個(gè)月。到期或是失效的藥品銷毀,不但付出經(jīng)濟(jì)代價(jià),而且還制造垃圾污染環(huán)境,違背了效能建設(shè)和和諧社會(huì)的宗旨。

實(shí)踐表明,出臺(tái)《抽驗(yàn)合格剩余藥品退回規(guī)定》后,我所業(yè)務(wù)技術(shù)室工作量減少一半,留樣室面積節(jié)約一半,同時(shí)也充分發(fā)揮了檢驗(yàn)合格藥品的使用價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

3 討論

(1)被抽樣單位對(duì)退樣制度是歡迎的,但目前還嫌退樣手續(xù)比較繁瑣。目前的做法是:藥品檢驗(yàn)合格及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告后,由各市縣分局通知被抽檢單位憑單位介紹信到我所業(yè)務(wù)技術(shù)室辦理退樣手續(xù),給被抽檢單位增加了交通費(fèi)用的負(fù)擔(dān)。我們能否結(jié)合開展“服務(wù)企業(yè)年”活動(dòng),把工作重心前移,將檢驗(yàn)報(bào)告與留足留樣后的合格藥品一起交給藥監(jiān)部門,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將檢驗(yàn)報(bào)告與剩余樣品一同送達(dá)被抽檢單位或被抽檢單位領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)憑抽樣憑證辦理剩余樣品的退回手續(xù)。

(2)抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn),并應(yīng)當(dāng)在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。加強(qiáng)抽樣執(zhí)法人員的培訓(xùn),特別是基層的執(zhí)法人員。同時(shí)還可以由藥檢所技術(shù)人員配合執(zhí)法人員聯(lián)合抽樣,明確檢驗(yàn)項(xiàng)目,確保抽樣量滿足檢驗(yàn)需要而又不浪費(fèi)。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定[Z].國食藥監(jiān)市[2006]379號(hào),2006.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)[Z].國藥管注[2000]403號(hào),2000.

[3]國家藥監(jiān)局.藥品抽樣指導(dǎo)原則[S].

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1674-0742(2010)07(a)-0183-01

2010-04-06