中藥炮制機械的現(xiàn)狀與發(fā)展方向

任玉珍

(中國藥材集團公司，北京 100195)

飲片炮制

*任玉珍，Tel：(010)89493406

中藥炮制機械的現(xiàn)狀與發(fā)展方向

任玉珍*

(中國藥材集團公司，北京100195)

中藥炮制機械是指對中藥材進行凈選、洗、潤、切、烘、炒、灸、粉碎及包裝等制備中藥飲片工序的機械，它是在中藥炮制原理指導(dǎo)下，結(jié)合具體炮制工藝和飲片生產(chǎn)特點，運用現(xiàn)代科技手段制造而成的機械設(shè)備。目前炮制機械有60多個品種，其中用于藥材形態(tài)加工的機械約占2/3，用于藥材性狀加工的機械占1/3?，F(xiàn)在炮制機械的研究已成為中藥炮制的一門分支，它是沒有化學(xué)反應(yīng)、純物理的單元加工過程所涉及的原理及裝備，是中藥飲片工業(yè)中不可少的部分，對中藥飲片工業(yè)的技術(shù)提升和產(chǎn)業(yè)化起著舉足輕重的作用。

1 中藥炮制機械的現(xiàn)狀

1.1炮制機械生產(chǎn)企業(yè)情況

由于歷史的原因，中藥炮制多年來一直停留在作坊式的手工操作階段，20世紀(jì)70年代，原中國藥材公司受國家委托分別在河南周口、上海、天津、吉林長春投資建立了4家中藥飲片機械廠，標(biāo)志著我國中藥炮制機械進入了專業(yè)化、規(guī)?；陌l(fā)展階段。在國家一系列促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策的支撐下，尤其是“九五”的中藥現(xiàn)代化大行動中，又涌現(xiàn)了一批中藥炮制設(shè)備制造企業(yè)，為炮制設(shè)備的發(fā)展增添了新生力量。截止2008年底，全國專業(yè)生產(chǎn)炮制設(shè)備企業(yè)約15家。他們都為中國中藥飲片工業(yè)的發(fā)展，特別是為2008年1月1日前全國飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下生產(chǎn)做出了貢獻。但由于大部分炮制機械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱、標(biāo)準(zhǔn)化程度低等原因，制約了中藥炮制機械的發(fā)展。

1.2中藥炮制機械的使用情況

根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，目前已通過GMP認(rèn)識的400多家企業(yè)中，大部分基本上實現(xiàn)了炮制工序單元操作機械化，但不同企業(yè)各炮制環(huán)節(jié)的機械化程度存在較大差距。特別是中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在著設(shè)備簡陋、種類不全、機械化程度低等問題。大多數(shù)機械化程度高的飲片生產(chǎn)企業(yè)，也存在著飲片加工設(shè)備的品種主要集中在藥材的“形態(tài)”加工方面，屬于飲片“性狀”的炮制設(shè)備僅有蒸煮、炒制、煅制等幾種，約占20%左右，而且其控制技術(shù)還不能體現(xiàn)中藥飲片炮制原理的內(nèi)涵，炮制過程和飲片質(zhì)量仍由人工經(jīng)驗控制。

1.3中藥炮制機械研發(fā)情況

“十五”以來，特別“十一五”期間國家把中藥飲片工藝規(guī)范化研究與炮制機械同等立項研究，從政策導(dǎo)向和研究經(jīng)費上為炮制機械與炮制工藝的結(jié)合給予了支撐，并根據(jù)中藥飲片的特點，鼓勵利用多學(xué)科聯(lián)合，開展飲片生產(chǎn)機械和相關(guān)設(shè)備研發(fā)，并給予專利保護。目前已有炮制機械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12項，申請發(fā)明專利和實用新型專利21項。此外，炮制機械行業(yè)加強產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合和交流，為炮制機械的研發(fā)邁出了重要一步，近年來研發(fā)了“智能化鼓式炒藥機CGY(Q-750Z)”、“可控式熱壓制霜機”、“水蓄冷高真空氣相置換式潤藥機”等新型可控式第一代炮制機械。

2 中藥炮制機械的發(fā)展方向

“十五”以來，很多學(xué)者和炮制機械研究人員發(fā)表論文對中藥炮制機械行業(yè)的發(fā)展和面臨的共性問題進行探討，從不同層面提出了建立中藥機械標(biāo)準(zhǔn)化、培養(yǎng)復(fù)合型人才、加強產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、開發(fā)中藥飲片“性狀”炮制設(shè)備及單元設(shè)備聯(lián)動生產(chǎn)線的研發(fā)等建議，本文從3個方面進行敘述，與業(yè)界同仁探討。

2.1中藥炮制機械應(yīng)為中藥炮制工藝服務(wù)

中藥多來源于自然界的植物、動物、礦物，不但帶有一些非藥用部位影響藥效，而且不同藥用部位藥效有異，這就需要炮制調(diào)整藥性，炮制的目的概括地說是降低毒副作用、擴大應(yīng)用范圍，改變藥物效應(yīng)和提高藥物藥效，增利除弊，以滿足中醫(yī)臨床治療用藥和中成藥、中藥提取生產(chǎn)的需要。2005版《中國藥典》中要求凈制的藥材品種有139種，要求凈制、炮制的藥材品種有106種，要求其他制法(如發(fā)芽)且需炮制的品種有3種。截至“十五”，國家進行了100種中藥飲片中藥炮制工藝規(guī)范化研究并已結(jié)題，中藥炮制機械應(yīng)根據(jù)量化的炮制工藝參數(shù)如薄片為1～2mm，武火為180～220℃等要求，進行相應(yīng)裝備的研發(fā)，為實現(xiàn)中藥飲片工藝規(guī)范化服務(wù)。

2.2中藥炮制機械要實現(xiàn)在線控制

在中藥炮制機械與炮制工藝結(jié)合的研究基礎(chǔ)上，通過工藝參數(shù)的量化和利用現(xiàn)代科技手段開發(fā)中藥炮制計算機在線控制系統(tǒng)，自動跟蹤和記錄炮制過程與工藝參數(shù)，并指令對炮制機械進行控制。采用在線紅外測量方式，實現(xiàn)動態(tài)連續(xù)非接觸式測量已在第一代“炒藥機”中應(yīng)用，初步實現(xiàn)了數(shù)字化過程控制與管理，具備了中藥飲片炒制過程自動反饋控溫、恒溫等功能，并可批量導(dǎo)出數(shù)據(jù)到電腦中對溫度曲線分析，可顯示每種炒制品的工藝參數(shù)，也可追溯還原炒制品的生產(chǎn)操作過程從而達到在線控制。如果引入現(xiàn)代科技的“電子眼”、“電子鼻”、“電子舌”等技術(shù)與規(guī)范化炮制工藝參數(shù)和可編程控制器配套，為研發(fā)蒸煮、煅制及其他炮制機械在線控制產(chǎn)品和逐步實現(xiàn)炮制單元裝備智能化指出了方向。

2.3中藥炮制機械逐步向在線檢測方向發(fā)展

中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量在線檢測與控制是中藥炮制和設(shè)備研究的前沿，是中藥飲片生產(chǎn)進入現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化時代的象征。

在線檢測與控制技術(shù)是中藥飲片質(zhì)量控制與裝備結(jié)合的橋梁。中藥指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用，對于提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量具有重大意義。但由于該技術(shù)需要對樣品進行預(yù)處理，而且檢測時間長，所以只能采用離線方式對生產(chǎn)過程中的原材料、中間產(chǎn)物和最終產(chǎn)品進行分析，這些數(shù)據(jù)的提供往往都滯后于生產(chǎn)過程，不能做到實時反饋，不適應(yīng)未來中藥飲片生產(chǎn)過程連續(xù)化和裝備智能化的要求，也不能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

以化學(xué)計量學(xué)為基礎(chǔ)并結(jié)合自動化分析儀器的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的方法——過程分析化學(xué)(ProcessAnalyticalChemistry,PAC)解決了在線控制這一難題。由于PAC采用了計算機和化學(xué)計量學(xué)等技術(shù)，實現(xiàn)了實時分析、數(shù)據(jù)處理、條件優(yōu)化和過程反饋聯(lián)合操作，而使整個生產(chǎn)過程處于自動控制和調(diào)整之中，進而可使整個生產(chǎn)過程合理、生產(chǎn)成本降低、產(chǎn)品質(zhì)量提高、環(huán)境污染減少。

在過程分析中，在線近紅外光譜分析技術(shù)，因其儀器較簡單、分析速度快、非破壞性和樣品制備量小、幾乎適合各類樣品(固體、液體、粘稠液、涂層、粉末)分析、多組分多通道同時測定等特點，成分在線為析技術(shù)中的一枝奇葩。

由于近紅外技術(shù)分析速度快，可以在幾秒鐘內(nèi)得到待測參數(shù)，與反饋控制技術(shù)及炮制機械聯(lián)用后，可以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的再線檢測和控制。在國外，近紅外光譜分析技術(shù)已成功應(yīng)用于藥品生產(chǎn)過程的在線檢測。由于近紅外光譜主要反應(yīng)樣品含H基團的多級倍頻、合頻振動，而中藥多數(shù)成分具有豐富的含H基團，因此，通過近紅外光譜檢測中藥中多種成分的含量在技術(shù)上完全可行并已被我國藥政部門認(rèn)可。

2009-11-11)