醫(yī)療器械監(jiān)管制度、國家基本藥物制度

【編者按】本刊陸續(xù)刊登了國務(wù)院新聞辦于2008年7月發(fā)布的《中國藥品安全監(jiān)管狀況》,讓大家了解我國政府藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀。

醫(yī)療器械監(jiān)管制度2000年中國發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中,警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)和預(yù)警召回等制度;對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國家對醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理,注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類,其中,三類醫(yī)療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評(píng)工作,由國家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評(píng)工作,由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中,按照一類管理的醫(yī)療器械有108種,按照二類管理的醫(yī)療器械有127種,按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。

國家基本藥物制度 中國把基本藥物制度作為保證“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ),積極建立并完善國家基本藥物制度,先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物,四次調(diào)整基本藥物目錄。中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月,國家啟動(dòng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作,陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥品種,并對定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行單獨(dú)定價(jià),引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供最常用的廉價(jià)藥品?；舅幬镏贫认嚓P(guān)工作的開展,對滿足廣大人民群眾基本用藥需求,引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。