中藥專利保護受阻的癥結及對策*

楊自根

(濱州醫(yī)學院,山東 煙臺 264003)

21世紀是知識經濟的時代，在中國的各行各業(yè)中，最有優(yōu)勢、最有潛力、最有后勁、并擁有自己獨立知識產權，最有可能走向世界的就是中藥產業(yè)。但是，中國加入WTO已七年有余，中藥產業(yè)在國際化的進程中并非一帆風順，反而出現(xiàn)了各種各樣的問題，這使得在國際上傳播中藥文化和開拓中藥國際市場非常困難。當然，這些問題的出現(xiàn)有多種多樣的原因，但最根本的在于我國對中藥知識產權的保護力度不夠。在這里主要是探討我國中藥專利保護領域當中的問題。

一、我國中藥專利保護的現(xiàn)狀

我國從1985年4月實施專利法，經過1993年和2000年的兩次修改，我國藥品從不實行專利保護到實行專利保護，并且達到了國際先進水平。值得一提的是2008年我國對專利法進行了第三次修改，這次修改與制藥行業(yè)相關的內容有4個方面作了較大的修訂：第一，改變了專利授權的標準；第二，侵權例外情形增多；第三，擴大了強制許可的范圍；第四，遺傳資源利用要說明來源。

中藥的專利保護基本上是與專利法的實施和修改同步的。在1993年以前，中藥的專利申請都僅涉及方法發(fā)明和醫(yī)藥機械；1993年以后則主要涉及產品發(fā)明。在中藥的產品發(fā)明專利申請中，又以中藥復方制劑的申請為多，占中藥產品發(fā)明申請量的80%以上。這類發(fā)明的技術特征主要在于開發(fā)出了新的中藥配方，要求保護的就是中藥配方。

從天然藥用植物中提取有效成分，將其作為一種化合物申請的專利不多。出現(xiàn)這種情況的主要原因在于：從中藥中提取有效成分的難度很大。一味中藥可能含有幾百種，甚至上千種化合物，找到有效成分十分困難，而提取一個有效的純化合物就更難了。只有使用先進的技術才能從中藥中得到有效成分，從而按西藥產品發(fā)明專利申請的形式申請中藥的產品發(fā)明專利。這類專利申請現(xiàn)在主要由日本、美國、中國臺灣等國家和地區(qū)的申請者提出。它完全把中藥西藥化，專利保護上完全等同于西藥。這種類型的專利，對藥品的保護最強，可能代表了未來中藥的發(fā)展趨勢。

二、中藥專利保護受阻的癥結

(一)國外中藥專利申請注冊數(shù)量少

國家知識產權局副局長田力普在一次講話中提到“我國企事業(yè)單位向國外申請專利的數(shù)量微乎其微。美國專利與商標局2000年的一份統(tǒng)計報告顯示，近15年來中國內地向美國申請的專利總數(shù)僅為1000件左右，而臺灣省現(xiàn)在向美國一年的申請都超過1萬件?！盵1]148中藥領域亦是如此。

中國的中藥在國外很難申請到專利，而只有國家行政保護，這對于中國的中藥國際化發(fā)展很不利。之所以如此，就是因為中國的中藥企業(yè)對自己產品的成分作用機理講不清，不符合國際申請知識產權新穎性、創(chuàng)造性和實用性的標準。另外，我國中藥界人士對中藥的知識產權的認識不夠清晰，對國際知識產權法律的內涵和申請的程序理解不透，沒有國際化的戰(zhàn)略思維。許多人持有錯誤的觀點，認為中國人自然的擁有對中藥的知識產權。然而現(xiàn)實是知識產權的獲得要按相關國家的法律規(guī)定和程序申請。專利保護是具有一定地域性的，在一個國家擁有知識產權并不意味在另一個國家也擁有知識產權，除非在另一個國家也申請并獲得批準。

我國的專利在國外申請的少，許多外商利用技術上的優(yōu)勢搶先申報許多專利，大量科研成果外流，中藥這種“國寶”的知識產權，正以驚人的速度流失。如江蘇地道的中藥材薄荷，目前已有8 項專利落在美國人手里，在關于銀杏的68項專利中，外國人申請的雖只有4件，卻幾乎涵蓋了銀杏提取工藝的全部流程。據(jù)統(tǒng)計，近十年境外在我國申請的中藥專利數(shù)量占中藥專利申請總量的10%左右，其中日本申請量最多，其次是美國和韓國。

(二)國內中藥專利申請數(shù)量雖多但創(chuàng)造性較低，新藥不新

隨著知識產權意識的不斷增強和行業(yè)管理水平的不斷提高, 自1993年以來,我國國內藥品專利申請每年以5%～7%的速度遞增，國內中藥專利申請的數(shù)量也在不斷提高。僅1991年—2003年間，全國申請專利量共1073458件，其中中藥專利申請量為23026件，約占2.2%[2]242?？梢娭兴帉＠暾堅谌珖鴮＠暾堉姓加幸欢ㄎ恢?。然而相對于國外來說，仍然有較大的差距。我國被授予的藥品專利數(shù)目，按人均計算只是美國的十分之一，是瑞士的幾十分之一。

目前國內中藥知識產權保護意識淡薄，致使部分中成藥企業(yè)相互無償仿制，同一品種重復生產現(xiàn)象嚴重。如牛黃解毒片全國有150余家企業(yè)生產，安宮牛黃丸有100余家企業(yè)生產，復方丹參片有140 余家企業(yè)生產，人參蜂王漿有80余家企業(yè)生產。從中藥專利申請的類型來看，復方制劑占50%左右，主要保護中藥配方，這類發(fā)明所采用的大多是普通常規(guī)技術，技術含量不高，中藥專利申請的創(chuàng)造性偏低。相反,國外醫(yī)藥項目在中國申請專利越來越多,而且多是醫(yī)藥的高新技術領域。

就中藥新藥研究來看，新藥選題立項時不注重創(chuàng)新性、新穎性，把新藥研究的過程變成了按照法規(guī)和指導原則如法炮制的過程。結果是國家和企業(yè)投入了大量的人力物力財力進行重復性的實驗研究，新藥上市后市場價值、臨床價值、科研價值都不大，生命力不強。在國內造成了企業(yè)的惡性競爭，在全球醫(yī)藥市場上更缺乏競爭力?！靶滤幉恍隆笔切纬蛇@種局面的重要因素。2003年5月藥品審評中心審評一部對2001年下半年至2002年初這一階段申報的收審號連續(xù)的200個中藥新藥進行了統(tǒng)計分析，我們只看新藥類別分布情況(表1)[3]358：從表1的數(shù)據(jù)可知，新的有效成分制成的新藥只占新藥申報總量的1%。新的中藥復方和改劑型的品種占總量的65%。雖然我們不能認為新藥類別越高水平就越高，也不排除確有新的治療特色的中藥復方以及由改變劑型而產生的高效低毒更有臨床意義的藥品。但是，這65%中的大多數(shù)沒有通過研究反映改劑型新藥的特點和優(yōu)勢，更缺乏創(chuàng)新性。

表1 2001年—2002年部分中藥新藥的類別分布情況

(三)中藥專利申請人多為個人

據(jù)不完全統(tǒng)計，近幾年我國中藥申請中約90%為個人申請，藥廠、大學、科研院所申請約占10%。個人申請的授權率為30%左右，而藥廠、大學、科研院所申請的授權率約為70%[4]6。由于申請人多為個人，申請中常常只有配方，既沒有動物試驗，也沒有臨床觀察報告。可以說申請人提交的是一個未完成的發(fā)明，從而導致該申請不能被批準。這些申請雖沒有獲得專利權，但是其技術內容已經被公開，對于申請人來說，是不利的。而且，對于我國中醫(yī)藥行業(yè)來說，也是不利的。因為在世界范圍內，均可以檢索到這些技術內容，無形中造成了我國中醫(yī)藥信息資源的“流失”。

(四)中藥專利侵權的司法救濟問題

中藥專利侵權認定非常困難。在制備中藥過程中，幾十種物質混合在一起，加工處理時這些物質又可能發(fā)生復雜的化學反應。在制備成片劑或湯劑的中成藥后，即使采用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產工藝。實踐中，權利人認為他人可能侵犯了自己的專利權，但拿到他人的藥品后，根本無法拿他人產品的技術特征與自己專利的技術特征相比較，無法證明他人是否侵權。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權。可能明明構成侵權，而權利人無法證明侵權的事實，沒有辦法保護自己的權利。

三、解決上述問題的設想與思考

(一)加強中藥專利保護的國際意識，參與制定相應的國際規(guī)則，努力與國際接軌

目前世界上尚缺乏中醫(yī)藥知識產權保護的規(guī)則，我國要發(fā)揮中醫(yī)藥發(fā)源地的優(yōu)勢，加強和完善中藥材生產過程中的GAP標準、中藥飲片生產的GMP標準、中藥炮制的質量標準、中藥提取物的質量標準、中藥復方的質量標準等，并參與制定相應的國際規(guī)則，與國際標準接軌，為中醫(yī)藥進入國際市場奠定良好的法律保護基礎。

(二)提高企業(yè)中藥現(xiàn)代化研究的水準，即創(chuàng)新的高度

從中國改革開放伊始，政府、民眾乃至全國上上下下各階層都在轉變觀念，時至今日我們仍然要轉變觀念，合理設置產品結構，逐步實現(xiàn)“以仿為主”向“以創(chuàng)為主”的過渡，提高中藥產業(yè)的國際競爭力。

(三)適當改變現(xiàn)有中藥專利的授予標準

根據(jù)我國專利法規(guī)定,申請專利必須具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性。由于中藥的特殊性,在判定它的新穎性、創(chuàng)造性時比較困難,按照現(xiàn)行的專利法,許多中藥不能取得專利。因此,應該制定適合中藥特點的標準。

1.新穎性

按照2008新修改的專利法的規(guī)定, 新穎性，是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。該條文最大的變化就是，專利法修改前一些沒有公開發(fā)表過的技術，雖然在國外已經被公開使用或者已經有相應的產品出售，但只要在我國還沒有公開使用或者沒有相應的產品出售，就可以在我國被授予專利。修改后則要求被授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造在國內外都沒有為公眾所知，這無疑抬高了專利授權門檻。

但筆者認為對中藥的新穎性應作出符合我國國情的界定。比如對經古方作一個時間界定。清代(1911 年)以前記載于中醫(yī)典籍的方劑,只要還未被合法制成藥品并上市,如果要申請專利的話,一律被認定具有新穎性。清代之后的經方則按照專利法的規(guī)定去評定。如果經古方在原料、制劑、功能闡述上賦予了現(xiàn)代科技的內涵也應視為具有新穎性。

2.創(chuàng)造性

專利法規(guī)定,創(chuàng)造性是指該發(fā)明同申請日以前已有技術相比,有突出的實質性特點和顯著進步。中藥的特點之一是既有單方,又有復方。簡單重復的單方當然沒有創(chuàng)造性,如果在生產工藝、方法上有改進,則可以申請專利。而復方制劑則要具體分析：(1)在現(xiàn)有方劑基礎上,通過藥味的加減所作的改進,要判斷其是否有創(chuàng)造性,是看它與原藥相比療效是否突出,或是否有新的功效。(2)在現(xiàn)有方劑的基礎上,通過各組藥味用量比例的變化所作的改進。如果這種改變使藥效也有明顯改進,則被認為有創(chuàng)造性。(3)對原有的兩個或幾個方劑組合成新的藥方,并且該藥品有新的明顯療效,則被認定有創(chuàng)造性。(4)原有方劑被發(fā)現(xiàn)有新的療效、新的成藥生產工藝和方法都應被視為具有創(chuàng)造性。

(四)利用中藥學中的有效部位理論解決中藥專利侵權的認定問題

有效部分，是指各種中藥復方的藥物中具有相似化學性質的一大類化合物。即將某個中藥復方藥物看作一個整體，根據(jù)其所含不同種類的中藥成分，采用現(xiàn)代分離手段，將其分離為各個有效部位，如黃酮類，每個有效部分為性質相近的化合物群[5]75。它不同于有效成分，有效成分指具體的對治療有作用的化合物。一味中藥，根據(jù)所含的已知的大類，采用系統(tǒng)溶劑分離，即用不同的溶劑提取，用簡單的工藝即可以鑒定出它的有效部位。

有效部分是中藥藥理研究中的重要概念，可以將其應用到專利申請中，用一味中藥的有效部位作為技術特征申請專利。不同的中藥有不同功能，其有效部分也應是不同的。用簡單的方法應可以鑒別出兩種的有效部位是否相同。以此來比較它們的技術特征，判斷是否侵權。由于有效部分是指幾大類物質，每一類中包含許多性質相近的化合物，把它作為技術特征申請，仍很寬泛，實踐中可能仍有問題。

如果要求中藥品種專利申請的技術特征不僅應包括有效部位，而且還要包括配方、藥效、就可能既保留了現(xiàn)有中藥品種專利保護的優(yōu)點，也能克服無法認定侵權事實的不足。這種方法符合中藥的特點和現(xiàn)有的技術水平，不失為一種可行的辦法。

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