加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理水平　實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑發(fā)展

張瑞榮

[摘要] 本文通過(guò)分析醫(yī)院制劑室面臨的問(wèn)題,討論了醫(yī)院制劑存在的合理性,論述了醫(yī)院制劑的發(fā)展方向,提出了加強(qiáng)服務(wù)、加強(qiáng)協(xié)作、加強(qiáng)聯(lián)系、加強(qiáng)質(zhì)量管理等幾項(xiàng)建議。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑;發(fā)展;建議

[中圖分類號(hào)] R197.32 [中圖分類號(hào)] A[文章編號(hào)] 1673-9701(2009)24-188-02

為了保證醫(yī)療質(zhì)量,醫(yī)院在有條件時(shí)都會(huì)設(shè)立制劑室。醫(yī)院制劑從20世紀(jì)50年代便在我國(guó)醫(yī)院廣泛存在,不僅滿足了醫(yī)院醫(yī)療和科研的需要,也對(duì)彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才及開(kāi)發(fā)新藥等起著重要作用[1]。隨著時(shí)代的發(fā)展,醫(yī)院制劑的弱點(diǎn)逐漸顯露出來(lái),并制約其生存和發(fā)展,如何發(fā)展醫(yī)院制劑成為醫(yī)院制劑室面臨的巨大挑戰(zhàn)。

1醫(yī)院制劑面臨的問(wèn)題

1.1社會(huì)環(huán)境問(wèn)題

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,市場(chǎng)各類藥品數(shù)量快速發(fā)展,造成醫(yī)院制劑在品種和結(jié)構(gòu)上與藥廠制劑重復(fù);有的藥品所用的原輔料、包裝材料等不適合醫(yī)院制劑,造成不必要的資源浪費(fèi);各種相關(guān)法律制度的健全,藥品管理規(guī)范化,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管抽樣力度加大,對(duì)醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)的提高,也使醫(yī)院制劑面臨藥品質(zhì)量關(guān)。

1.2醫(yī)院環(huán)境問(wèn)題

大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都存在“重醫(yī)輕藥”的現(xiàn)象,而醫(yī)院制劑生產(chǎn)的高成本導(dǎo)致創(chuàng)造的效益少,使得醫(yī)院不愿投入資金添置生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備,維修保養(yǎng)潔凈車間,僅維持生產(chǎn)。很多制劑室現(xiàn)有建筑房屋老化,內(nèi)部設(shè)施陳舊,也無(wú)形中增加了醫(yī)院制劑生產(chǎn)的難度,無(wú)法保證藥品的高質(zhì)量;制劑室硬件設(shè)施較差,使現(xiàn)有先進(jìn)設(shè)備也因本單位用藥量少而導(dǎo)致設(shè)備使用率偏低,無(wú)法獲得好的效益。

1.3制劑室環(huán)境問(wèn)題

制劑室相對(duì)于藥房,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備少,業(yè)務(wù)水平參差不齊;而且制劑人員實(shí)行輪崗制,人員調(diào)整頻繁,往往才培訓(xùn)到位就又調(diào)離,造成工作的脫節(jié);制劑人員臨床實(shí)踐中不重視觀察收集病例的積累研究,專業(yè)知識(shí)欠缺,缺乏如藥理、藥代、毒理等相關(guān)資料,對(duì)處方的合理性、藥物配伍的穩(wěn)定性研究也比較匱乏[2]。有的醫(yī)院制劑管理比較薄弱,甚至連基本的工藝規(guī)程都未梳理好,更談不上文件制度的完善。

1.4醫(yī)院制劑本身的限制

由于醫(yī)院制劑批量較小,生產(chǎn)設(shè)備全部為手工操作或半自動(dòng)操作,造成制劑質(zhì)量相對(duì)較低,包裝比較粗糙,檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單(一般只有鑒別、裝量、相對(duì)密度、pH值等);受生產(chǎn)水平和環(huán)境限制,醫(yī)院制劑主要為小容量注射劑、中藥制劑、外用皮膚制劑等,這種藥品的單一性也制約了醫(yī)院制劑的發(fā)展,并受到市場(chǎng)銷售藥品的持續(xù)沖擊;國(guó)家近幾年對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行了幾次調(diào)整,受藥品原輔料、包裝材料的漲價(jià)等問(wèn)題困擾,大部分醫(yī)院制劑利潤(rùn)偏低,沒(méi)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

2醫(yī)院制劑存在的合理性

2.1臨床醫(yī)療的需要

醫(yī)院制劑處于醫(yī)院內(nèi)部,與臨床醫(yī)療直接關(guān)聯(lián),具有制備數(shù)量少、周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時(shí)、方便患者能及時(shí)調(diào)整和滿足臨床需要等優(yōu)點(diǎn)。雖然醫(yī)院制劑迄今沒(méi)有制定出《醫(yī)院制劑生產(chǎn)的規(guī)范》,但是制藥工業(yè)采用的GMP也促使新建和改建制劑室均以GMP為鑒[3]。

2.2醫(yī)院藥學(xué)研究的需要

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容,《藥品管理法》及《醫(yī)院制劑管理辦法》對(duì)此已有硬性規(guī)定,在醫(yī)院評(píng)級(jí)活動(dòng)中也是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一[3]。

我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有一些經(jīng)驗(yàn)方、保密方、專利方等,在多年臨床確有獨(dú)特療效,極受患者喜歡,通過(guò)醫(yī)院制劑的形式生產(chǎn)可以在本院使用,在進(jìn)一步確認(rèn)臨床效果后還可以開(kāi)發(fā)成新藥。醫(yī)院制劑這種具有確切的療效和較低的不良反應(yīng),為研發(fā)新藥提供了較好的物質(zhì)基礎(chǔ),能減少研究費(fèi)用、縮短研發(fā)周期。

2.3市場(chǎng)的需要

我國(guó)制藥工業(yè)尚不能完全滿足醫(yī)院用藥要求,西藥上市品種僅6000余種(美國(guó)有10萬(wàn)種,日本有4萬(wàn)種),可供選擇的藥物品種、規(guī)格有限,一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短的藥品或規(guī)格(的卡因、匹魯卡因、硝酸銀制劑、碘酊等),制藥廠不愿生產(chǎn)或難能生產(chǎn),以致不能滿足復(fù)雜、多變的臨床醫(yī)療需要。這種供需矛盾,相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)只能通過(guò)醫(yī)院制劑來(lái)解決,使其可以作為市場(chǎng)藥品的重要補(bǔ)充。

2.4現(xiàn)實(shí)的需要

我國(guó)目前至少有9000多家醫(yī)院領(lǐng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并擁有一定規(guī)模的制劑室,醫(yī)院制劑生產(chǎn)品種在大型綜合醫(yī)院有250多種,在?？漆t(yī)院也有100余種,約占醫(yī)院用藥品種數(shù)的10%～30%。美國(guó)FDA近期發(fā)布了一份指導(dǎo)文件,首次承認(rèn)中醫(yī)藥學(xué)是一門具有完整理論和實(shí)踐體系的獨(dú)立科學(xué)體系。隨著該文件的出臺(tái),中醫(yī)藥在國(guó)際上的地位和影響力將得到質(zhì)的提升,這將為醫(yī)院制劑提供更高的認(rèn)可程度。

此外,在許多發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)院藥房也都開(kāi)展了醫(yī)院制劑工作。如美國(guó)藥師協(xié)會(huì)對(duì)1853 家醫(yī)院調(diào)查顯示,41%的醫(yī)院開(kāi)展了制劑業(yè)務(wù),制劑品種中有74%的品種是市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)品種,75%為無(wú)菌制劑,這也顯示了醫(yī)院制劑存在的合理性[4]。

3醫(yī)院制劑的發(fā)展建議

3.1加強(qiáng)醫(yī)院制劑服務(wù)意識(shí)

社會(huì)“老齡化”和“嬰兒潮”造成相應(yīng)人群適用藥品相對(duì)較少,很多情況都是把成藥酌量使用,這就造成使用劑量的不準(zhǔn)確,也容易造成藥品的二次污染;制劑室人員應(yīng)該更多深入臨床一線了解臨床的需求,多掌握第一手資料,根據(jù)醫(yī)生的處方配制服務(wù)專門人群劑量的藥品,做個(gè)性化的服務(wù);還可以建立制劑研究室進(jìn)行更深入的研究,以提高制劑的質(zhì)量和療效,減少不良反應(yīng)的發(fā)生,加強(qiáng)人性化服務(wù)。

3.2加強(qiáng)制劑室之間的相互協(xié)作

目前,一些中小型城市和基層小醫(yī)院制劑室,多數(shù)存在資金缺乏、技術(shù)水平低、設(shè)備差、人力少、制劑質(zhì)量不高等問(wèn)題,為了確保制劑質(zhì)量和病人的用藥安全,有必要加強(qiáng)制劑室之間的相互協(xié)作、加強(qiáng)同行間的交流合作,取長(zhǎng)補(bǔ)短,資源共享,促進(jìn)醫(yī)院制劑水平的提高;同時(shí)這種交流協(xié)作也有利于新制劑、新劑型的研究和開(kāi)發(fā)、降低制劑成本、實(shí)施GMP管理[5]。

3.3加強(qiáng)醫(yī)院制劑與企業(yè)間聯(lián)系

由于醫(yī)院制劑經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證,具有療效肯定、安全可靠的特點(diǎn),為新藥的研究、開(kāi)發(fā)打下了良好的基礎(chǔ)。但是由于新藥報(bào)批的手續(xù)繁瑣、試驗(yàn)費(fèi)用昂貴,一般醫(yī)院缺乏相應(yīng)的人員、資金、設(shè)備和能力開(kāi)發(fā);如果醫(yī)院制劑能利用企業(yè)既有的先進(jìn)設(shè)備,將使新藥、特藥開(kāi)發(fā)前景樂(lè)觀。三九集團(tuán)的“三九胃泰”、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的“胃蘇顆?！本褪怯舍t(yī)院制劑成功開(kāi)發(fā)的典范。

3.4加強(qiáng)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理

醫(yī)院制劑質(zhì)量是制劑室生存發(fā)展的基礎(chǔ),所以,生產(chǎn)必須依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GPP),完善各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格崗位責(zé)任制,加強(qiáng)醫(yī)院制劑過(guò)程和環(huán)節(jié)管理,以確保制劑質(zhì)量;配備藥學(xué)專門人員進(jìn)行質(zhì)量控制,藥檢室配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備,儀器,并定期對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修;完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),使醫(yī)院制劑成品按照較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),進(jìn)一步提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量[6]。

雖然醫(yī)院制劑遭遇暫時(shí)困難,通過(guò)合理的經(jīng)營(yíng)將大有“用武之地”,在醫(yī)院藥學(xué)改革大潮中不斷發(fā)展,并將為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化高水平醫(yī)院藥學(xué)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

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(收稿日期:2009-02-24)