淺談無(wú)紙記錄儀在我廠的應(yīng)用

王澤楠　李振海

摘要：本文根據(jù)E+H公司生產(chǎn)的RSG40型無(wú)紙記錄儀的功能與特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了一套針對(duì)我廠滅菌器滅菌過(guò)程中滅菌時(shí)間與溫度及壓力的記錄監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。這套網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用簡(jiǎn)化了要求的管理流程并減少了與規(guī)范相關(guān)的人員，以最小化人為錯(cuò)誤。提高了信息交換的速度，減少存儲(chǔ)和記錄監(jiān)測(cè)成本，能在任何時(shí)間搜索和查找記錄，可以更快、更有效的進(jìn)行 GMP 審查。

關(guān)鍵詞：無(wú)紙記錄儀 數(shù)據(jù)記錄 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

0 引言

滅菌在藥品生產(chǎn)過(guò)程中是極為重要的，其目的是努力消除微生物的污染，殺滅藥品中的微生物。滅菌是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一項(xiàng)重要操作，也是保證藥品質(zhì)量的重要措施之一，無(wú)菌藥品特別是注射液等無(wú)菌制劑是直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)而產(chǎn)生療效的藥品，所以對(duì)其質(zhì)量有特殊要求，它必須符合藥典無(wú)菌檢查的要求。因此，對(duì)滅菌過(guò)程中滅菌時(shí)間與溫度等參數(shù)的記錄是極為重要的，安徽華源生物藥業(yè)有限公司06年6~7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）違反GMP工藝流程，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致滅菌不徹底，是導(dǎo)致“欣弗”在全國(guó)多省引發(fā)群體性患者嚴(yán)重不良事件的主要原因。根據(jù)GMP要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，每一個(gè)加熱滅菌循環(huán)都要在有足夠大范圍的時(shí)間/溫度表上，或在其它有適當(dāng)精確度的設(shè)備上記錄，控制儀器與監(jiān)控儀器和記錄表是各自獨(dú)立的。現(xiàn)我廠滅菌柜大部分已使用多年，種類較多，型號(hào)品牌不一。其中有些并無(wú)記錄裝置，有些雖有記錄裝置，但因其出廠時(shí)間早功能較落后，如數(shù)據(jù)保存周期短，一般只能保存4天之內(nèi)的數(shù)據(jù)，打印裝置使用的是熱敏打印紙，不適合長(zhǎng)期保存。記錄打印裝置安裝在滅菌柜上，操作人員需到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)才可打印，且滅菌柜滅菌時(shí)高溫，潮濕的環(huán)境對(duì)記錄裝置壽命也有很大影響。為此我們選用了E+H無(wú)紙記錄儀，設(shè)計(jì)了新的記錄檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，非常有效的解決了上述存在的問(wèn)題。

1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 系統(tǒng)組成 其主要部分有:無(wú)紙記錄儀、Pt100熱電阻、壓力變送器、滅菌柜以及后方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖所示。

該系統(tǒng)的核心是彩色無(wú)紙記錄儀，該產(chǎn)品是Endress+Hauser公司研發(fā)、生產(chǎn)的，是以CPU為核心，輔以大規(guī)模集成電路和圖形液晶顯示器的新型智能化記錄儀表，其性能、技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了業(yè)界領(lǐng)先水平，與同類產(chǎn)品相比，該記錄儀有許多獨(dú)到之處，特別適合制藥業(yè)較為復(fù)雜的顯示和控制需要。首先，它質(zhì)量可靠，性能穩(wěn)定，在線校正，能夠適應(yīng)滅菌現(xiàn)場(chǎng)高溫與潮濕環(huán)境，另一方面，它所有輸入、輸出信號(hào)全隔離，并實(shí)現(xiàn)智能調(diào)理、萬(wàn)用輸入功能；第三方面，精度非常高，可達(dá)到千分之一的精度；第四，高性價(jià)比，不但能顯示、記錄，而且具有調(diào)節(jié)、報(bào)警輸出功能；第五，緊湊設(shè)計(jì)需要的安裝深度只有170mm,從而只需要更小的安裝面板深度,可以降低初次安裝的成本和材料費(fèi)用使用；第六，它具有通訊和聯(lián)網(wǎng)功能，記錄儀上具有多種通訊接口，RSG40可作為一個(gè)重要的系統(tǒng)組件方便地連接在整個(gè)工廠系統(tǒng)中。另外，其容量大，能記錄、存儲(chǔ)和分析20個(gè)工藝參數(shù)。所有數(shù)據(jù)可安全存儲(chǔ)在256MB的內(nèi)存上，并可另外存儲(chǔ)在USB或SD卡上。并且FDA認(rèn)證、電子簽名和權(quán)限管理可滿足您的生產(chǎn)安全和質(zhì)量管理的需要。

本系統(tǒng)主要用于濕熱滅菌柜、隧道出入口溫度的實(shí)時(shí)顯示、記錄，并把實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)通過(guò)局域網(wǎng)傳送給段長(zhǎng)室，并可對(duì)各個(gè)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行累計(jì)，生成相應(yīng)報(bào)表。在本系統(tǒng)中，根據(jù)每個(gè)車間的具體情況，對(duì)無(wú)紙記錄儀配置作相應(yīng)改變，但最多可配20通道和12個(gè)開(kāi)關(guān)量輸出，如果一臺(tái)無(wú)紙紀(jì)錄儀不能滿足需要，可配多臺(tái)，多臺(tái)記錄儀可公用同一局域網(wǎng)，作為和段長(zhǎng)室通訊的通道。

1.2 主要功能 該系統(tǒng)雖然硬件結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，投資少，但它不但實(shí)現(xiàn)了滅菌過(guò)程溫度壓力的實(shí)時(shí)采集、顯示，為工藝質(zhì)量管理上一臺(tái)階，而且可以大大減少意外事故損失，其主要功能有：①及時(shí)性。段長(zhǎng)室能夠?qū)崟r(shí)掌握每個(gè)滅菌柜、甚至同一隧道不同區(qū)域的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，為快速制定生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)方案提供決策依據(jù)。②自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。在出現(xiàn)意外情況，如滅菌柜自帶熱電阻損壞，造成升溫及滅菌過(guò)程如實(shí)際溫度存在較大差異，造成霉菌不徹底。上位計(jì)算機(jī)可發(fā)出異常溫度報(bào)警，提醒用戶及時(shí)采取措施，減少事故損失。③在局部區(qū)域，如一個(gè)濕熱滅菌柜內(nèi)，出現(xiàn)異常情況，如套內(nèi)壓力嚴(yán)重上升，可自動(dòng)關(guān)閉相關(guān)閥門(mén)，防止事故發(fā)生。④提高統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。本系統(tǒng)提供滿足FDA認(rèn)證的自動(dòng)報(bào)表，不但節(jié)約大量人力，減少了人為因素造成的誤差，其可靠性也得到了保證。⑤系統(tǒng)維護(hù)量小。由于采用了局域網(wǎng)通訊，可大大減少維護(hù)量。⑥在計(jì)算機(jī)所在的段長(zhǎng)室可監(jiān)控每個(gè)滅菌柜或隧道點(diǎn)的滅菌情況，不但有所有溫度點(diǎn)的曲線總畫(huà)面，還有每個(gè)點(diǎn)獨(dú)立的溫度曲線畫(huà)面，而且有歷史曲線顯示，各項(xiàng)參數(shù)一目了然。⑦后方作為數(shù)據(jù)服務(wù)器的計(jì)算機(jī)使用Readwin 2000軟件通過(guò)局域網(wǎng)與記錄儀建立連接后，不但本機(jī)可以顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、還可以進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)處理和報(bào)表打印，而且可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)達(dá)到數(shù)據(jù)共享。⑧雙重記錄功能。無(wú)紙記錄儀和后方計(jì)算機(jī)同時(shí)記錄，互為冗余，可較好的防止數(shù)據(jù)丟失，即使計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù)由于各種原因丟失，可方便的從記錄儀中取回歷史數(shù)據(jù)。⑨配備了配套的計(jì)算機(jī)管理軟件，用戶可根據(jù)需要，十分方便的組態(tài)自己所需的畫(huà)面及處理數(shù)據(jù)。

2 小結(jié)

本系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)采用無(wú)紙記錄儀，集采集、控制、記錄、顯示于一體，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，功能強(qiáng)大。該系統(tǒng)把無(wú)紙記錄儀和通訊技術(shù)有機(jī)結(jié)合，有效的解決了滅菌過(guò)程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的采集和處理問(wèn)題，該系統(tǒng)記錄信息準(zhǔn)確，無(wú)耗材維護(hù)簡(jiǎn)單，降低了記錄總成本，為制藥工藝管理上一個(gè)臺(tái)階。

3 工程實(shí)例

新系統(tǒng)改造主要集中在我廠兩個(gè)粉針?lè)庋b車間，其中103車間及112車間各工段共安裝了20臺(tái)無(wú)紙記錄儀，新系統(tǒng)自2008年初投入運(yùn)行以來(lái)，故障率明顯降低，信息記錄更加準(zhǔn)確。一年的實(shí)踐表明，采用無(wú)紙記錄儀記錄滅菌過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，有著不可替代的優(yōu)點(diǎn)。