淺談醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

曹海山　楊莉珠

關(guān)鍵詞：中藥飲片；質(zhì)量；管理

中圖分類號：R288文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1007-2349(2009)05-0037-02

中藥飲片是中醫(yī)藥寶庫的精髓，是中醫(yī)辨證施治，防治疾病的主要藥品。然而，中藥飲片真?zhèn)位煜?，品種混亂，造成了中藥飲片的質(zhì)量參差不齊，嚴(yán)重影響著中醫(yī)臨床的療效和安全。本院是三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》系統(tǒng)開展了醫(yī)院中藥飲片管理工作，在完善中藥飲片質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位責(zé)任的基礎(chǔ)上，開展了在中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)配、復(fù)核的各環(huán)節(jié)全員全過程質(zhì)量監(jiān)控措施，取得了很好的效果，確保了中藥飲片在中醫(yī)臨床的有效性和安全性，現(xiàn)介紹如下。

1中藥飲片質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中國藥典》2005年版(一部)、《云南省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》2005年版、《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2005年版、《藥品管理法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《云南省中藥飲片管理暫行辦法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，制定了醫(yī)院內(nèi)部中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，包括品種來源、采收加工、性狀、炮制規(guī)格的具體要求；控制藥屑、雜質(zhì)和水分的具體規(guī)定；制作了“中藥飲片通用名稱手冊”并發(fā)放到每個醫(yī)生；規(guī)范了飲片計量單位。其次是實(shí)行從中藥飲片的采購、驗(yàn)收、入庫、貯藏保管、出庫、領(lǐng)藥、裝藥格、調(diào)配到復(fù)核的各環(huán)節(jié)實(shí)施全員全過程質(zhì)量監(jiān)控措施，發(fā)現(xiàn)和處理上一個環(huán)節(jié)中疏漏的質(zhì)量問題。

2主要環(huán)節(jié)的中藥飲片質(zhì)量管理

2.1中藥飲片的采購中藥飲片采購是醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的第一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，選擇合格的中藥飲片供應(yīng)單位、確定合適的采購量和合適的價格，在中藥飲片質(zhì)量管理中起到很重要的作用。

2.1.1對供應(yīng)單位的要求在采購中藥飲片前，考察、選擇合法的中藥飲片供應(yīng)單位，驗(yàn)證企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。由醫(yī)院與供應(yīng)單位簽訂“中藥飲片購銷協(xié)議書”和“中藥飲片質(zhì)量保證協(xié)議書”，寫明中藥飲片驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)、飲片名稱、包裝、標(biāo)簽、隨貨同行單、按時送貨等注意事項(xiàng)，使供貨單位熟悉醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的程序，并按要求供應(yīng)。醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果上報醫(yī)院藥事管理委員會，建議及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

2.1.2采購量和價格中藥飲片的采購量根據(jù)庫房條件和臨床使用情況，進(jìn)行了少量多次的采購。一般常用飲片計劃15天，不常用飲片計劃1個月的量。從而避免了中藥飲片的積壓和保管過程中的安全隱患。根據(jù)飲片使用規(guī)律和周期，提前幾天做好了采購計劃，讓供應(yīng)單位按時送到，保障了中藥飲片的臨床使用。在中藥飲片價格上，采取了“在質(zhì)量優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定前提下，采購?fù)葍r格低”的原則。若飲片價格有變動，在各供應(yīng)公司之間比較質(zhì)量和價格后才采購，維護(hù)了患者的利益和醫(yī)院的信譽(yù)。個別品種價格變動較大或政策原因供應(yīng)不了的，通知醫(yī)生并向患者發(fā)布了告示。

2.2中藥飲片的驗(yàn)收

2.2.1人員要求中藥飲片的驗(yàn)收是杜絕不合格中藥飲片進(jìn)入醫(yī)院的重要環(huán)節(jié)，需要責(zé)任心和專業(yè)技術(shù)能力都很強(qiáng)，在中藥飲片鑒別上要有豐富的經(jīng)驗(yàn)，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。所以，本院采用了3個主管中藥師組織驗(yàn)收，同時有3個副主任藥師做二線，發(fā)現(xiàn)有疑問的飲片及時到現(xiàn)場參加驗(yàn)收。

2.2.2驗(yàn)收項(xiàng)目驗(yàn)收項(xiàng)目包括中藥飲片的質(zhì)量、價格、包裝、標(biāo)簽、隨貨同行單等內(nèi)容。飲片質(zhì)量按照醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)品種來源不同造成的偽品和混淆品種、摻假、炮制不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或藥用部位不符合、質(zhì)量等級不同、飲片規(guī)格不規(guī)范、霉變蟲蛀走油變質(zhì)、氣味顏色改變、灰分雜質(zhì)較多等不合格的中藥飲片，堅(jiān)決退回并做供應(yīng)單位的不良記錄。包裝要符合國家或省級相關(guān)規(guī)定。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品質(zhì)量合格標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片除外)及經(jīng)營企業(yè)等內(nèi)容。飲片價格不應(yīng)高于當(dāng)?shù)厥袌鰞r格。隨貨同行單的內(nèi)容應(yīng)與中藥飲片品名、數(shù)量、標(biāo)簽內(nèi)容一致。飲片驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員還應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字后才入庫。

2.3中藥飲片的貯藏和保管

2.3.1貯藏保管貯藏保管是避免合格的中藥飲片在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量改變的主要環(huán)節(jié)。飲片發(fā)生質(zhì)量改變，不僅影響臨床的安全和療效，也會造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。所以對驗(yàn)收合格的中藥飲片，根據(jù)飲片的性味特點(diǎn)、藥用部位、用量大小、方便發(fā)藥等情況分門別類的加以儲藏保管，并做好標(biāo)識牌。對貴重飲片，如西洋參、人參、浙貝母、川貝母、天麻、穿山甲粉等采取冷藏保管，毒麻飲片按照毒麻藥品的管理制度專門管理。為了保證良好的貯藏保管環(huán)境，整齊堆放入庫的中藥飲片，并隨時保持整潔干燥，對倉庫的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲和防鼠條件和設(shè)施經(jīng)常觀察和記錄。對中藥飲片定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、泛油、變色、風(fēng)化、氣味散失、腐爛、其他物質(zhì)污染等質(zhì)量改變的中藥飲片，立即停止出庫和調(diào)配，避免直接影響中藥飲片臨床的安全和有效。

2.3.2出庫和領(lǐng)藥為防止飲片變質(zhì)、過期失效等情況發(fā)生，采取了“先進(jìn)先出”、“發(fā)陳貯新”的原則出庫。領(lǐng)藥人員根據(jù)領(lǐng)藥單，對中藥飲片的品名、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期及飲片質(zhì)量等內(nèi)容按照中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)逐一驗(yàn)收合格后才領(lǐng)藥。

2.4中藥飲片的調(diào)配和復(fù)核在藥房調(diào)配和復(fù)核是把好飲片質(zhì)量的最后一個環(huán)節(jié)，也是患者服用飲片前的最終質(zhì)量監(jiān)控過程。飲片在藥房拆分包裝后，可以直接發(fā)現(xiàn)具體品種的質(zhì)量好壞。所以，監(jiān)控中藥飲片質(zhì)量是藥房調(diào)配和復(fù)核人員的一項(xiàng)重要任務(wù)。裝藥人員、調(diào)配人員和復(fù)核人員對藥斗和處方里的每一味中藥飲片都要按照醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查質(zhì)量。

為了保證中藥飲片在藥房的質(zhì)量控制，仔細(xì)做好藥房環(huán)境的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵工作，及時清掃，保證了工作場地和操作臺面的整潔。對常用藥、毒麻藥和貴重藥分開管理。根據(jù)飲片的調(diào)配頻率，合理排列藥格和其他儲存容器，貼好中藥飲片的通用名稱的標(biāo)簽，提高了調(diào)配速度，也避免了錯誤調(diào)配。調(diào)配處方時，根據(jù)藥房有關(guān)規(guī)定對處方進(jìn)行“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等審核處方外，還認(rèn)真核對，確保處方飲片名稱、藥格標(biāo)簽和飲片相符，飲片質(zhì)量合格。操作中要求避免飲片串斗，劑量要準(zhǔn)確，每劑中藥飲片重量誤差控制在士5％以內(nèi)。復(fù)核人員均采用主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，要求對調(diào)配的每張?zhí)幏蕉家J(rèn)真復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括處方禁忌、超過劑量、飲片與處方名稱相符、藥味多配少配、調(diào)配重量誤差等外，還要按照中藥飲片監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，對每一味中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)真的檢查，合格后才能發(fā)藥。

此外，裝藥斗的人員根據(jù)醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的要求，認(rèn)真檢查從庫房領(lǐng)來的中藥飲片質(zhì)量，合格后認(rèn)真核對藥斗標(biāo)簽和飲片相符才裝藥。裝藥時不能錯斗和串斗，裝量適當(dāng)，不可溢出藥斗外。裝藥斗也要按照“先進(jìn)先出”、“發(fā)陳貯新”的原則，經(jīng)常清理陳藥，藥斗里的中藥飲片一定要全部用完清理干凈后再裝入新藥使用，切忌陳藥留底又裝新藥。為了確保飲片質(zhì)量始終如一，指定了專門人員對藥斗每天檢查并篩除使用一定時間后產(chǎn)生的藥屑和灰塵，使藥房的中藥飲片規(guī)格和質(zhì)量符合監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)。

3結(jié)論

通過幾年的醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量全員全過程監(jiān)控管理，本院中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品種來源、名稱和使用劑量得到了很好的規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量有了大幅度提高，得到了廣大患者和醫(yī)生的認(rèn)可及信賴，基本杜絕了中藥處方的流失。同時，也促使了省內(nèi)提供中藥飲片的單位，根據(jù)本院的要求，把質(zhì)量保證的中藥飲片提供給其他中醫(yī)醫(yī)院，帶動了全省中藥飲片質(zhì)量整體提高，為云南中醫(yī)藥發(fā)展起到了積極的作用。