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    交泰丸治療失眠癥的療效研究

    2018-10-30 06:28:44陸偉珍張雯靜王余民張棟蔚王虹馬贊頌
    世界睡眠醫(yī)學雜志 2018年9期
    關鍵詞:交泰方組降糖

    陸偉珍 張雯靜 王余民 張棟蔚 王虹 馬贊頌

    (1.復旦大學附屬上海市第五人民醫(yī)院中醫(yī)科,上海,200240;2.上海中醫(yī)藥大學附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院失眠科,上海,200071)

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選取2016年1月至2018年12月于我科中醫(yī)睡眠障礙專家門診就診患者及在我科住院患者120例為研究對象,年齡30~70歲,平均年齡(60±7)歲,隨機分為交泰丸組40例,平均年齡(59±6)歲;金芪降糖方組40例,平均年齡(62±2)歲;舒樂安定組40例,平均年齡(65±3)歲。病程在3個月至5年,平均病程(25個月),患者知情同意并自愿參加臨床研究。

    1.2 納入標準 同時符合以下兩項標準,并接受知情告知書內(nèi)容同意參加觀察的患者。1)符合2型糖尿病的西醫(yī)診斷標準,2006年世界衛(wèi)生組織(WHO)糖尿病診斷標準[1];2)符合《中國精神障礙診斷分類與標準》第二版修訂版(CCMD-2-R)失眠癥的標準[2]。

    1.3 排除標準 1)嚴重抑郁或有消極自殺觀念者;2)排除長期服用抗抑郁藥物者;3)對相關藥物有過敏者;4)未按規(guī)定服用藥物或擅自加用相關其他藥物、保健品等者;5)精神病患者;6)妊娠或哺乳期或準備懷孕的婦女;

    1.4 脫落與剔除標準 1)受試者依從性差,未按醫(yī)囑進行治療者;2)試驗中自行退出者;3)研究過程中受試者突發(fā)其他疾病或出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥;4)受試者個人發(fā)生嚴重不良反應。

    1.5 研究方法

    維持原有降糖治療方案維持,不改變口服降糖藥或胰島素的種類和用藥劑量,配合相應的飲食和運動治療。把納入患者隨機分為3組。

    1.5.1 交泰丸組 口服交泰丸(黃連12 g、肉桂2 g)水煎劑,1劑/d,分2次口服。28 d為1個療程。

    1.5.2 降糖方組 口服降糖方(金芪降糖片組方:黃連12 g、黃芪30 g、金銀花6 g)水煎劑,1劑/d,分2次口服。28 d為1個療程。

    1.5.3 舒樂安定組 口服舒樂安定片,每晚1次,2 mg/次,睡前服。年齡>60歲者,起始劑量為1 mg,若無效可酌情加量,最大劑量2 mg,28 d為1個療程。

    3組治療中同樣強調注意患者的心理疏導,避免情緒激動,消除患者對失眠的恐懼感,還要鼓勵患者進行適當?shù)倪\動,改善體質,注意睡眠習慣的糾正,睡前不喝咖啡、酒、茶等刺激性飲料,不看興奮的書籍及節(jié)目,用熱水洗腳,穩(wěn)定情緒,為更快的恢復睡眠作好準備。

    1.6 觀察指標 1)睡眠質量觀察:記錄治療前后的SPIEGEL量表、匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表的變化。2)實驗室檢測指標:觀察3組空腹血糖及胰島素水平、餐后2 h血糖及胰島素水平,甘油三脂、糖化血紅蛋白的改變,腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6的變化,并隨訪患者1個月,觀察失眠復發(fā)情況及血糖波動情況。3)中醫(yī)臨床癥候積分:包括乏力疲軟、口干喜飲、心悸心慌、夜尿頻數(shù),其程度用0分、1分、2分、3分表示,于治療前及治療結束后各記錄1次。4)用藥后的不良反應觀察:治療前后觀察肝功能、腎功能、心電圖的變化。

    1.8 療效判定標準 依照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]和國際通用SPIEGEL量表[4]為標準,根據(jù)對患者治療前后的SPIEGEL量表的評分情況,分為4級:1)臨床痊愈:癥狀完全或基本消失,SPIEGEL量表減分率≥80%;2)顯效;癥狀基本消失,SPIEGEL量表減分率≥50%;3)有效:癥狀有改善或部分消失,SPIEGEL量表減分率≥30%;4)無效:癥狀無變化或加重,SPIEGEL量表減分率<30%。

    注:減分率=(治療前總分-治療后總分)/治療前總分×100%

    2 結果

    2.1 療效比較 根據(jù)SPIEGEL量表減分率,3組的療效比較:3組中交泰丸組有效率高于降糖方組及舒樂安定組,與降糖組比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表1。

    2.2 睡眠質量指數(shù) 觀察3組治療前后的匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表:3組中交泰丸組匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表治療后明顯改善,優(yōu)于其他2組的評分改善情況,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。降糖方組治療前后匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表2。

    表1 3組療效比較表[例(%)]

    注:與舒樂安定組比較,*P>0.05;與降糖方組比較,△P<0.05

    2.3 3組血糖及胰島素水平的變化 降糖方組血糖情況明顯好于其他2組,治療前后比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),交泰丸組血糖情況治療前后比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),舒樂安定組血糖治療前后比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.01)。見表3。

    表2 3組治療前后匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表評分

    注:與舒樂安定組比較,*P>0.05;與降糖方組比較,△P<0.05

    表3 3組治療前后血清血糖的變化

    注:交泰丸組與舒樂安定組比較,*P<0.05;交泰丸組與降糖方組比較,△P>0.01;交泰丸組治療前后比較,△P<0.05;降糖方組治療前后比較,▲P<0.05;舒樂安定組治療前后比較,□P>0.01

    表4 3組治療前后三酰甘油的變化

    注:交泰丸組與舒樂安定組比較,*P<0.05;交泰丸組與降糖方組比較,△P>0.01;交泰丸組治療前后比較,△P<0.01;降糖方組治療前后比較,▲P<0.01;舒樂安定組治療前后比較,□P>0.05

    表5 3組血清腫瘤壞死因子及白細胞介素-6的變化

    注:交泰丸組與降糖方組比較,△P<0.01;交泰丸組與舒樂安定組比較,*P<0.05;交泰丸組治療前后比較,△P<0.05;降糖方組治療前后比較,▲P<0.05;舒樂安定組治療前后比較,□P>0.05

    表6 3組治療前后中醫(yī)癥狀積分情況分)

    注:交泰丸組與舒樂安定組比較,*P<0.05;交泰丸組與降糖方組比較,△P<0.01;交泰丸組治療前后比較,△P<0.05;降糖方組治療前后比較,▲P<0.01;舒樂安定組治療前后比較,□P>0.05

    2.4 3組三酰甘油變化 交泰丸組及降糖方組三酰甘油治療前后均有差異變化(P<0.01),舒樂安定組治療前后差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表4。

    2.5 3組腫瘤壞死因子及白細胞介素-6的變化 3組中交泰丸組和降糖方組治療前后腫瘤壞死因子及白細胞介素-6差異有統(tǒng)計學意義,交泰丸組優(yōu)于降糖方組(P<0.01),交泰丸組與舒樂安定組比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。舒樂安定組治療前后差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表5。

    表7 3組不良反應發(fā)生情況[例(%)]

    2.6 3組中醫(yī)癥狀積分比較 3組中交泰丸組癥狀改善優(yōu)于其他2組,前后比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05);降糖方組治療前后癥狀積分比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01),舒樂安定組治療前后比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表6。

    2.7 3組用藥過程中的不良反應比較 3組中均有不良反應出現(xiàn),交泰丸組胃疼伴惡心1例;降糖方組肝功能異常1例,胃部不適1例;舒樂安定組有肝功能異常2例,心電圖提示竇性心律過速1例。見表7。

    3 討論

    2型糖尿病患者近68.6%均伴有不同程度的失眠癥,臨床中失眠癥的發(fā)生也會影響患者血糖的控制,所以失眠癥和高血糖兩者互為不良影響,出于對藥物不良反應的考慮,患者往往忌諱“安眠藥”,造成失眠癥長期困擾。

    交泰丸出自《韓氏醫(yī)通》,方中黃連清心瀉火,肉桂補益腎陽而助腎陰,兩者互為互用,交通心腎,使腎陽足、水津升、心火滅、神自安?,F(xiàn)代醫(yī)學研究證實,黃連降血糖效果明顯[5],肉桂可改善葡萄糖代謝及胰島素抵抗[6],而加味交泰丸亦可明顯改善血糖水平及脂代謝異常[7]。

    在這個觀察中發(fā)現(xiàn),交泰丸在治療前后SPIEGEL量表減分率及匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表有明顯改變,較其他2組差異有統(tǒng)計學意義,說明交泰丸可以明顯改善2型糖尿病伴失眠癥患者睡眠情況;對于血糖和三酰甘油的影響交泰丸組在治療前后差異有統(tǒng)計學意義,與降糖方組無明顯差異,交泰丸組和降糖方組治療前后腫瘤壞死因子及白細胞介素-6差異有統(tǒng)計學意義,說明交泰丸組對于血糖水平的控制及胰島素抵抗均有一定的療效;交泰丸組癥狀改善優(yōu)于其他2組,比較差異有統(tǒng)計學意義;降糖方組治療前后癥狀積分比較差異有統(tǒng)計學意義,舒樂安定組治療前后比較差異無統(tǒng)計學意義,說明交泰丸組可以明顯改善患者中醫(yī)各癥狀;3組用藥后不良反應的發(fā)生率交泰丸較低,說明交泰丸使用的安全性。

    綜上所述,交泰丸對于2型糖尿病的療效是多方面的,不僅僅改善失眠情況,同時可以改善血糖水平,減輕不適癥狀,并且不良反應也相對較少。

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