taTME的學(xué)習(xí)曲線和規(guī)范化培訓(xùn)*

羅雙靈，康亮

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院結(jié)直腸肛門外科 廣東廣州 510655

外科的進(jìn)步離不開新技術(shù)的發(fā)展，然而開展新技術(shù)的過程往往都面臨著諸多挑戰(zhàn)。如何在充分保障患者安全的前提下實(shí)現(xiàn)手術(shù)技術(shù)的突破是外科醫(yī)師必須要解決的問題。外科新技術(shù)的應(yīng)用需要術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的逐漸積累，因此規(guī)范化的培訓(xùn)是開展所有外科新技術(shù)的根本[1-3]。經(jīng)肛全直腸系膜切除術(shù)（trans?anal total mesorectal excision，taTME）是一項(xiàng)近年來在結(jié)直腸外科領(lǐng)域迅速發(fā)展的新技術(shù)，具有較高的操作難度，且受到盆腔解剖結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性以及手術(shù)視野狹小等因素的影響，初學(xué)者不易在較短時間內(nèi)掌握，具有一定程度的挑戰(zhàn)性[4-5]。首先，傳統(tǒng)的腹腔鏡或開腹手術(shù)操作均是從上往下，腹腔內(nèi)視野較為開闊，解剖結(jié)構(gòu)及解剖標(biāo)志相對熟悉，而taTME手術(shù)采用自下而上的手術(shù)方式，視野相對狹小，而且大部分結(jié)直腸外科醫(yī)師對于經(jīng)肛腔鏡視野下的解剖標(biāo)志還不太熟悉；其次，taTME主要采用經(jīng)肛下的單孔操作，而使用的仍然是傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)器械，在操作過程中存在“筷子效應(yīng)”，對于術(shù)者的技術(shù)要求更高，即使是腹腔鏡技術(shù)嫻熟的醫(yī)師亦存在一定困難。因此掌握taTME技術(shù)必然需要經(jīng)過一定的學(xué)習(xí)曲線鍛煉，而規(guī)范化的培訓(xùn)有助于縮短學(xué)習(xí)曲線，保障患者安全[6]。本文圍繞taTME學(xué)習(xí)曲線及如何進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)進(jìn)行闡述。

1 學(xué)習(xí)曲線

學(xué)習(xí)曲線（learning curve）是反映一項(xiàng)技術(shù)掌握與推廣難易程度的一個重要指標(biāo)，尤其是在技術(shù)學(xué)習(xí)的最初階段。外科手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線一般指在單獨(dú)完成一臺合理結(jié)果的手術(shù)中，外科醫(yī)師所需時間和/或手術(shù)例數(shù)的平均值。當(dāng)新技術(shù)和/或新的臨床應(yīng)用方法被引進(jìn)時，尤其是在技術(shù)學(xué)習(xí)的最初階段，學(xué)習(xí)曲線的意義尤為重要。它不僅可用于評價某項(xiàng)技術(shù)的難易程度，而且更為重要的是可以為學(xué)習(xí)新技術(shù)的醫(yī)師提供有利信息，并使他們認(rèn)識學(xué)習(xí)要點(diǎn)和避免發(fā)生并發(fā)癥的方法及策略。

1.1 taTME學(xué)習(xí)曲線病例數(shù)

來自波蘭的Rubinkiewicz等[7]對從2014年開始連續(xù)開展的66例taTME病例進(jìn)行分析，主要觀察指標(biāo)為術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率和手術(shù)時間。研究者將66例病例分為兩組：克服學(xué)習(xí)曲線前組（40例病例）和克服學(xué)習(xí)曲線后組（26例病例），克服學(xué)習(xí)曲線前組有較高的再入院率（P=0.041）和并發(fā)癥發(fā)生率（P=0.019）。兩組在術(shù)中并發(fā)癥、住院時間和標(biāo)本病理質(zhì)量方面比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究結(jié)果還表明需要積累40例taTME病例操作才能達(dá)到熟練程度。Lee等[8]納入87例taTME病例從標(biāo)本切除質(zhì)量的角度進(jìn)行分析，其中95%（83/87）的病例完成了高質(zhì)量的TME，98%（85/87）的病例CRM陰性，99%（86/87）的病例DRM陰性，99%（86/87）的病例直腸系膜完整或接近完整。CUSUM分析結(jié)果顯示，51例taTME病例的TME優(yōu)良率達(dá)到可接受水平，排除腹會陰切除術(shù)病例后，有45例病例的TME優(yōu)良率達(dá)到可接受水平。筆者結(jié)合本中心實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，taTME是一項(xiàng)復(fù)雜的技術(shù)，至少需要積累45～51例病例才能實(shí)現(xiàn)可接受的并發(fā)癥發(fā)生率、高質(zhì)量的TME和較短的手術(shù)時間。Koedam等[9]分析了單中心138例taTME病例術(shù)后恢復(fù)的短期數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示在第40例病例之后，術(shù)后總體并發(fā)癥發(fā)生率和吻合口漏發(fā)生率顯著下降，分別由47.5%下降至17.5%及由27.5%下降至5%。Caycedo-Marulanda等[10]對于單中心前100例taTME病例術(shù)后30天內(nèi)吻合口漏發(fā)生率進(jìn)行了CUSUM分析，結(jié)果顯示在第50例病例之后，吻合口漏發(fā)生率有了顯著改善。李夢等[11]探討一組團(tuán)隊(duì)（taTME全程由同一組醫(yī)師完成）與兩組團(tuán)隊(duì)（分別由兩組醫(yī)師經(jīng)腹、經(jīng)肛同時進(jìn)行手術(shù)操作）施行taTME的學(xué)習(xí)曲線，研究收集2010年5月至2020年5月中國taTME病例登記協(xié)作研究數(shù)據(jù)庫中44家醫(yī)學(xué)中心1 458例腹腔鏡直腸癌taTME數(shù)據(jù)，以手術(shù)時間為參數(shù)進(jìn)行病例累積分析，繪制各醫(yī)學(xué)中心開展腹腔鏡直腸癌taTME的學(xué)習(xí)曲線，結(jié)果顯示一組團(tuán)隊(duì)開展腹腔鏡直腸癌taTME時39例為跨越學(xué)習(xí)曲線需要累積的最少手術(shù)例數(shù)，兩組團(tuán)隊(duì)則為28例。從上述研究數(shù)據(jù)可以得出，在積累40～50例病例之后，taTME的短期療效數(shù)據(jù)能得到較為明顯的改善。

筆者團(tuán)隊(duì)在開展taTME之初即關(guān)注了學(xué)習(xí)曲線的問題。在前60例病例中按照先后順序以每15例作

1.2 學(xué)習(xí)曲線對患者遠(yuǎn)期生存的影響

隨著挪威發(fā)布暫停開展taTME的消息，關(guān)于taT?ME對患者遠(yuǎn)期生存的影響一直存在爭議[17]。了解學(xué)習(xí)曲線的另一個重要意義是評估學(xué)習(xí)曲線對于臨床研究結(jié)果的影響，只有達(dá)到學(xué)習(xí)曲線穩(wěn)定狀態(tài)后，新技術(shù)才能同傳統(tǒng)手術(shù)進(jìn)行有效的對比，否則學(xué)習(xí)初期帶來的不利偏倚會影響新技術(shù)的療效評估。

Deijen等[18]采用Meta分析評估了病例數(shù)對于臨床結(jié)局的影響，研究納入33篇文章共794例taTME患者，平均隨訪約20個月，結(jié)果顯示病例數(shù)≤30例的醫(yī)學(xué)中心的局部復(fù)發(fā)率顯著高于病例數(shù)>30例（8.9%vs.2.3%）。荷蘭van Oostendorp等[19]收集了最早開展taTME的12個醫(yī)療中心的每個中心前10例病例（共120例），中位隨訪時間為21.9個月，結(jié)果顯示總的局部復(fù)發(fā)率為10%（12例），其中10例為多個局部復(fù)發(fā)病灶。作者進(jìn)一步分析了荷蘭有超過45例以上taTME手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的4個中心共計(jì)266例病例的數(shù)據(jù)，中位隨訪時間為23.8個月，各中心前10例的平均復(fù)發(fā)率為15%，11～40例的復(fù)發(fā)率為4.2%，41例以上的復(fù)發(fā)率為3.8%，總的復(fù)發(fā)率為5.6%。研究表明早期開展的taTME與多個局部復(fù)發(fā)病灶相關(guān)，但這可能與手術(shù)質(zhì)量有關(guān)，而與技術(shù)本身無關(guān)。為了進(jìn)一步研究學(xué)習(xí)曲線與患者遠(yuǎn)期生存之間的關(guān)系，荷蘭篩選一名獨(dú)立的臨床研究人員對6個中心的所有taTME的臨床研究進(jìn)行外部審計(jì)，研究共納入624例連續(xù)病例，平均隨訪27個月，結(jié)果顯示1～10例病例組、11～40例病例組及41例以上病例組3年局部復(fù)發(fā)率分別為9.7%、3.3%和3.5%。這項(xiàng)多中心研究結(jié)果表明，taTME開展初期局部復(fù)發(fā)率較高，隨為一組，進(jìn)行手術(shù)時間、術(shù)中出血量的比較，結(jié)果顯示在30例之后，taTME手術(shù)時間及術(shù)中出血量逐漸趨于穩(wěn)定[12]。隨后，我們進(jìn)一步對前177例taTME患者的手術(shù)時間進(jìn)行病例累積分析，結(jié)果顯示學(xué)習(xí)曲線在第42例與第95例有明顯的轉(zhuǎn)折，與腹腔鏡TME進(jìn)行病例匹配分析結(jié)果顯示，在第一階段taT?ME組手術(shù)時間長于腹腔鏡TME組，在第二階段兩組短期療效數(shù)據(jù)相近，而在第三階段taTME組手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后住院時間均優(yōu)于腹腔鏡TME組。說明隨著病例數(shù)的積累，taTME相對于傳統(tǒng)腹腔鏡TME的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)[13]。在跨越學(xué)習(xí)曲線后，taT?ME技術(shù)可以用于更加復(fù)雜的直腸肛管疾病的治療，如T4期直腸癌、經(jīng)肛側(cè)方淋巴結(jié)清掃、吻合口狹窄切除重建等，并且逐漸顯示出其潛在的優(yōu)勢[14-16]。著經(jīng)驗(yàn)的增長，局部復(fù)發(fā)率降至可接受水平。因此，在taTME開展初期應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)質(zhì)量監(jiān)測并采取進(jìn)一步的預(yù)防措施以降低不可接受的局部復(fù)發(fā)高風(fēng)險[20]。

筆者認(rèn)為，在評估taTME近/遠(yuǎn)期療效時，應(yīng)充分考慮到學(xué)習(xí)曲線對于結(jié)局的影響，在度過學(xué)習(xí)曲線之后的病例能更加真實(shí)地反映taTME技術(shù)的治療效果。而在此之前，如何盡量縮短學(xué)習(xí)曲線，降低并發(fā)癥的發(fā)生率及局部復(fù)發(fā)風(fēng)險是每一位準(zhǔn)備開展taTME技術(shù)的臨床醫(yī)師所需要考慮的問題。

2 taTME的規(guī)范化培訓(xùn)

對于一項(xiàng)新技術(shù)的開展，在面臨陡峭或較長的學(xué)習(xí)曲線時需要縝密的手術(shù)策略，而規(guī)范化的培訓(xùn)是縮短學(xué)習(xí)曲線、保障患者安全的重要手段。

2.1 taTME培訓(xùn)模式

關(guān)于taTME的培訓(xùn)模式，目前歐美國家主要采用結(jié)構(gòu)化培訓(xùn)的模式。2017年國際taTME教育協(xié)作組發(fā)布了關(guān)于結(jié)構(gòu)化培訓(xùn)的共識。該共識對于參加結(jié)構(gòu)化培訓(xùn)的學(xué)員條件、教員條件、培訓(xùn)中心條件等提出了具體的要求。課程內(nèi)容設(shè)置主要包括理論授課、手術(shù)觀摩、尸體手術(shù)訓(xùn)練、技巧與注意事項(xiàng)總結(jié)、學(xué)員評估，其中尸體手術(shù)訓(xùn)練模塊是課程最核心的環(huán)節(jié)[21]。北京友誼醫(yī)院參考?xì)W美的培訓(xùn)模式在國內(nèi)開展了taTME的結(jié)構(gòu)化培訓(xùn)。2013年，由于當(dāng)時可參考的資料有限，且沒有手術(shù)觀摩的條件，筆者團(tuán)隊(duì)在開展taTME之前，先后進(jìn)行了文獻(xiàn)復(fù)習(xí)、標(biāo)本解剖、新鮮冰凍尸體試驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)等系統(tǒng)性的準(zhǔn)備，才開始進(jìn)行臨床應(yīng)用。筆者認(rèn)為，尸體試驗(yàn)?zāi)茏畲蟪潭鹊啬M臨床應(yīng)用場景，對初期開展taT?ME的術(shù)者熟悉手術(shù)流程、保障患者安全具有重要作用。但由于培訓(xùn)課程時間較短，其對于縮短學(xué)習(xí)曲線及減少并發(fā)癥的作用仍有待進(jìn)一步研究。

國內(nèi)由于受到資源限制及倫理要求等因素的影響，尸體試驗(yàn)較難廣泛開展，但關(guān)于taTME的學(xué)術(shù)交流及學(xué)習(xí)資料越來越多。因此國內(nèi)的培訓(xùn)主要以理論授課、手術(shù)觀摩為主。筆者認(rèn)為，taTME主要操作技術(shù)包括經(jīng)肛荷包縫合、單孔腔鏡操作、消化道重建等部分，術(shù)者可以根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)循序漸進(jìn)地進(jìn)行不同階段的訓(xùn)練[22]。對于沒有單孔操作經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者建議先行減孔或單孔腹腔鏡手術(shù)以適應(yīng)經(jīng)肛操作時左右手動作的協(xié)調(diào)及與助手的配合。而沒有太多經(jīng)肛腔鏡操作經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者可以先熟悉經(jīng)肛荷包縫合、經(jīng)肛取標(biāo)本、經(jīng)肛腔鏡下局部切除及消化道重建等內(nèi)容。然后通過手術(shù)觀摩及在專家指導(dǎo)下進(jìn)行taTME的早期開展。如果條件允許，進(jìn)行尸體手術(shù)訓(xùn)練有助于保障早期開展taTME的安全性。

2.2 新型taTME模擬訓(xùn)練工具

對于一項(xiàng)新技術(shù)的熟練掌握，關(guān)鍵仍在于術(shù)者操作經(jīng)驗(yàn)的積累，因此開發(fā)新型的taTME模擬訓(xùn)練工具可能有助于術(shù)者縮短學(xué)習(xí)曲線。

Mann等[23]報(bào)道了一種基于TEO平臺的模擬訓(xùn)練器，包括荷包縫合練習(xí)、標(biāo)記切除線及環(huán)形切開這三個模塊，并在醫(yī)學(xué)生中測試了其效果。結(jié)果表明醫(yī)學(xué)生在使用該訓(xùn)練器后操作時間逐漸縮短，錯誤率也逐漸降低，可能有助于減少動物模型的消耗。Imai等[24]根據(jù)CT掃描的數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)了3D打印的taT?ME訓(xùn)練模型，模擬直腸及其周圍的關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)。所有材料成分均由聚乙烯醇制成，并用各種顏色染色，以便學(xué)員在接受訓(xùn)練時能輕松識別這些解剖結(jié)構(gòu)。超過200名學(xué)員使用了該訓(xùn)練模型之后給出的平均滿意度評分為8.6分（滿分10分）。

另外還有一些新開發(fā)的應(yīng)用程序可以提供便捷的學(xué)習(xí)資源，如LappSurgery Foundation的免費(fèi)下載應(yīng)用程序“taTME”詳細(xì)介紹了taTME的解剖結(jié)構(gòu)、手術(shù)步驟、常見并發(fā)癥以及術(shù)中難點(diǎn)。Martin-Perez等[25]描述了采用虛擬現(xiàn)實(shí)（virtual reality，VR）技術(shù)結(jié)合患者個體化的3D模型在手術(shù)規(guī)劃、術(shù)前模擬、術(shù)中重要結(jié)構(gòu)定位中的應(yīng)用前景。這些數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用都有利于術(shù)者加深對于taTME手術(shù)步驟及術(shù)中難點(diǎn)的理解。筆者認(rèn)為，增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)（augmented reality，AR）、人工智能、單孔機(jī)器人等新技術(shù)的發(fā)展及其在外科手術(shù)中的應(yīng)用，將有助于克服現(xiàn)有taT?ME技術(shù)開展的難點(diǎn)，減少學(xué)習(xí)曲線帶來的影響。

3 小結(jié)

外科手術(shù)技術(shù)是一個不斷精進(jìn)的過程，只有術(shù)者勤于鉆研并積累足夠多的經(jīng)驗(yàn)，才能逐漸掌握并充分運(yùn)用好經(jīng)肛腔鏡技術(shù)。taTME手術(shù)過程相對復(fù)雜，具有較長的學(xué)習(xí)曲線，掌握taTME技術(shù)需要在傳統(tǒng)腹腔鏡技術(shù)的基礎(chǔ)上循序漸進(jìn)地進(jìn)行經(jīng)肛腔鏡培訓(xùn)，以減少學(xué)習(xí)曲線所帶來的影響，保障患者安全。尸體試驗(yàn)或動物實(shí)驗(yàn)在臨床應(yīng)用前模擬手術(shù)中具有重要的價值，而經(jīng)肛腔鏡技術(shù)的訓(xùn)練是縮短學(xué)習(xí)曲線的關(guān)鍵。我們相信隨著經(jīng)肛操作技術(shù)的不斷成熟及新技術(shù)的應(yīng)用將使得經(jīng)肛腔鏡外科有更廣闊的應(yīng)用前景。

利益沖突聲明 全體作者均聲明不存在與本文相關(guān)的利益沖突。