強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管推進(jìn)全市食品藥品監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)新突破

耿兆良

學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)和干部作風(fēng)建設(shè)年活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，我們力求帶著問(wèn)題學(xué)習(xí)，邊學(xué)邊改。在對(duì)當(dāng)前監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真的思考過(guò)程中，我們感到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)行為屢查屢犯問(wèn)題是一個(gè)一直困擾藥品監(jiān)管工作發(fā)展，滋生藥害隱患的突出問(wèn)題。這一難題不破，談確保人民用藥安全和維護(hù)公眾健康利益就是一句空話，談推進(jìn)全市食品藥品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)新突破更是一句空話。只有以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，實(shí)行科學(xué)監(jiān)管才能真正消除這一安全隱患。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)行為屢查屢犯的原因究竟在哪里，又如何采取有效措施，最大限度地去破解呢?帶著這個(gè)問(wèn)題，我先后通過(guò)走訪調(diào)查、召開(kāi)座談會(huì)等形式，深入藥品生產(chǎn)、批發(fā)零售企業(yè)，向不同層面的同志征求對(duì)全市食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議，調(diào)查了解問(wèn)題形成的原因及對(duì)策，問(wèn)計(jì)于民。對(duì)調(diào)查了解的情況進(jìn)行了認(rèn)真的分析和思考。

一、企業(yè)屢查屢犯問(wèn)題的主要表現(xiàn)

(一)同一問(wèn)題同一方式重復(fù)違規(guī)

這些屢查屢犯的問(wèn)題主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)制度落實(shí)不到位，藥品批發(fā)企業(yè)代開(kāi)發(fā)票，藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等問(wèn)題，這些違規(guī)問(wèn)題的主要特征是操作方便，取證困難，事后易于通過(guò)造假等手段蒙混過(guò)關(guān)。

(二)同類問(wèn)題同一方式重復(fù)違規(guī)

在藥品生產(chǎn)企業(yè)，成品、中間產(chǎn)品、物料的儲(chǔ)存達(dá)不到規(guī)定條件要求，中間產(chǎn)品超過(guò)儲(chǔ)存期，未按照文件的規(guī)定采取相應(yīng)措施等，都可能造成不合格物料流入下一道工序，而在監(jiān)督檢查過(guò)程中，往往是哪里發(fā)現(xiàn)問(wèn)題哪里改，同類問(wèn)題不能一次性同時(shí)改正，甚至由于人員的更換，還造成同樣的錯(cuò)誤在同一個(gè)車(chē)間重犯。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)藥品銷售人員和進(jìn)貨資質(zhì)審核把關(guān)不嚴(yán)，造成從不具備資格的業(yè)務(wù)員手中和從不具備資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)藥，造成藥品質(zhì)量無(wú)法保障。

(三)同樣問(wèn)題變換方式重復(fù)違規(guī)

比如，藥品零售企業(yè)出租出借柜臺(tái)問(wèn)題，由明變暗；購(gòu)進(jìn)藥品不索要稅票問(wèn)題由都不索要變?yōu)樯倭克饕?，?yīng)對(duì)檢查；超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械，暗設(shè)倉(cāng)庫(kù)，逃避檢查；對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)、陳列藥品月巡查、效期藥品管理等制度的執(zhí)行上，由不記錄變?yōu)檠a(bǔ)記錄等等。給藥品安全帶來(lái)隱患。

二、企業(yè)出現(xiàn)屢查屢犯問(wèn)題的原因分析

在調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)，企業(yè)屢查屢犯問(wèn)題的成因十分復(fù)雜，相同的問(wèn)題在不同的企業(yè)出現(xiàn)，有著不同的原因，但歸納起來(lái)主要來(lái)自于三個(gè)方面：

(一)來(lái)自于企業(yè)的原因

1、受利益驅(qū)動(dòng)。企業(yè)的本質(zhì)就是追求利潤(rùn)的最大化，正是基于這種本質(zhì)，企業(yè)會(huì)不顧公眾利益，心存僥幸而重復(fù)違規(guī)。據(jù)參加座談企業(yè)負(fù)責(zé)人反映，一般藥品從醫(yī)藥代表手中進(jìn)貨要比從正規(guī)的批發(fā)公司進(jìn)貨節(jié)省5-10個(gè)點(diǎn)的費(fèi)用，有的品種節(jié)省更多，比如一盒咽炎片如果從正規(guī)公司進(jìn)貨需要3.5元，而直接從“醫(yī)藥代表”手中購(gòu)進(jìn)只需要3元，節(jié)省費(fèi)用達(dá)到14個(gè)點(diǎn)之多。正是在這種利益驅(qū)動(dòng)下，一些涉藥單位才盲目從醫(yī)藥代表手中購(gòu)進(jìn)藥品，而僥幸地認(rèn)為不會(huì)進(jìn)到假藥，結(jié)果留下安全隱患。再如，出租出借柜臺(tái)問(wèn)題，由過(guò)去的直接出租，變?yōu)楝F(xiàn)在的變相出租，明知違規(guī)而為之的成因就是這樣做比自己購(gòu)銷藥品利潤(rùn)來(lái)的更直接更快捷，一般出租柜臺(tái)銷售一種藥品每月就有300元的利潤(rùn)，而這種租借柜臺(tái)銷售的藥品多數(shù)是成本低廉，藥價(jià)虛高的廣告藥品。

2、降低運(yùn)營(yíng)成本的心理作用。企業(yè)的規(guī)范化管理都要投入必要的人力物力。比如按照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要定期搞員工培訓(xùn)，這種培訓(xùn)不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且企業(yè)還要負(fù)擔(dān)受訓(xùn)人員的工資，在企業(yè)看來(lái)，無(wú)形當(dāng)中增加了企業(yè)成本。為了既節(jié)約成本，又能規(guī)避監(jiān)管，個(gè)別企業(yè)就采取了只記錄不培訓(xùn)的辦法，使企業(yè)培訓(xùn)制度流于形式。再有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄也存在著同樣的問(wèn)題，而不按時(shí)養(yǎng)護(hù)，不能隨時(shí)掌握藥品儲(chǔ)存條件的變化情況，很可能出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全隱患，給公眾用藥安全帶來(lái)危害。

3、擔(dān)心顧客流失的心理作用。在走訪和座談中了解到，企業(yè)違規(guī)銷售處方藥，并不是想通過(guò)處方藥帶來(lái)多大利潤(rùn)，而是擔(dān)心，你不賣(mài)他賣(mài)，藥店不賣(mài)診所賣(mài)，而診所在對(duì)銷售處方藥時(shí)也并不是全憑處方，即使憑借處方也不排除藥物濫用的嫌疑。而一旦顧客在你這里買(mǎi)不到自己需要的藥品，下次就不會(huì)再來(lái)你這里。這種心理迫使企業(yè)硬著頭皮重復(fù)違規(guī)。

4、員工素質(zhì)不高。在調(diào)研中，我們了解到，對(duì)于企業(yè)的屢查屢犯問(wèn)題，還有個(gè)原因就是企業(yè)人員素質(zhì)達(dá)不到要求，由于人員流動(dòng)性較大，老問(wèn)題對(duì)新人員來(lái)講也成了新問(wèn)題，造成了問(wèn)題屢查屢有。這一點(diǎn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)較為突出。

(二)來(lái)自監(jiān)管部門(mén)的原因

1、受人情干擾。在與執(zhí)法人員座談了解情況時(shí)，一個(gè)數(shù)字讓人吃驚，在案件查處中，有相當(dāng)比例的案件受到說(shuō)情風(fēng)的干擾，有的是直接干擾，有的是間接干擾。比如同時(shí)發(fā)現(xiàn)的三起案情相當(dāng)?shù)陌讣驗(yàn)橐黄鹩腥苏f(shuō)情，同時(shí)影響到其他兩起案件的查處。這種人情干擾危害尤大，甚至?xí)屵`法行為企業(yè)產(chǎn)生誤覺(jué)，“只要有人違規(guī)也沒(méi)事”，進(jìn)而滋意妄為，屢查屢犯。

2、執(zhí)法不嚴(yán)。在對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)違反GMP、GSP的一般性條款，礙于種種關(guān)系和情面，往往是以警告整改代替處罰，縱容了企業(yè)造成屢查屢犯。

3、點(diǎn)多面廣，執(zhí)法力量不足。我局承擔(dān)著整個(gè)渤海新區(qū)的藥品監(jiān)管工作，共有涉藥單位700多家，屬于典型的“點(diǎn)多、線長(zhǎng)、分布廣”，而藥監(jiān)執(zhí)法人員編制僅有17人，且目前實(shí)際到位人數(shù)只有15人，對(duì)多數(shù)單位1年只能監(jiān)督檢查1次，讓企業(yè)違規(guī)有機(jī)可乘。

4、宣傳教育不到位。在對(duì)社會(huì)各層面普及安全用藥宣傳上還有很大差距，造成群眾用藥安全知識(shí)欠缺，安全意識(shí)淡泊。從整體上講80％以上的群眾對(duì)憑處方購(gòu)買(mǎi)處方藥的政策不理解，習(xí)慣于不憑處方購(gòu)買(mǎi)處方藥，這也給企業(yè)在違規(guī)銷售處方藥屢查屢犯，形成了生存的空間：

(三)來(lái)自政策法規(guī)的原因

對(duì)于性質(zhì)相同的涉藥單位規(guī)定要求不統(tǒng)一，不同地區(qū)之間要求不統(tǒng)一，再加上政策執(zhí)行上的差別，造成利益團(tuán)體之間心理失衡。從整體上講，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，有專門(mén)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房在藥品管理方面沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)定；就具體問(wèn)題而言對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥要求必須憑處方，而患者在診所不需處方很方便地能夠買(mǎi)到處方藥，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房無(wú)限擴(kuò)張，有的儼然一個(gè)零售藥店，憑借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，干起了擅自經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)，擾亂了藥品市場(chǎng)秩序。迫使一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或?yàn)榱私档统杀?，或?yàn)榱吮ＷC客源冒險(xiǎn)重復(fù)違規(guī)。

在購(gòu)進(jìn)藥品索要發(fā)票的管理上，各地要求不一，掌握上也不一樣，而是否索要稅票，經(jīng)營(yíng)成本差距很大，一般不要稅票的藥品可以節(jié)省10％的成本。按照我省的規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品必須索要稅票，而有

的地區(qū)沒(méi)有相關(guān)規(guī)定，加之周邊地市執(zhí)行這一規(guī)定的掌握上不一致，導(dǎo)致企業(yè)為了降低成本，在索要稅票問(wèn)題上屢查屢犯。

三、解決企業(yè)屢查屢犯問(wèn)題的幾點(diǎn)思考

企業(yè)屢查屢犯問(wèn)題成因復(fù)雜，解決這一問(wèn)題也應(yīng)綜合治理，要區(qū)分不同情況采取不同的措施。

(一)從強(qiáng)化監(jiān)管入手，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，讓企業(yè)不敢為

1、健全責(zé)任體系，強(qiáng)化責(zé)任與責(zé)任追究，杜絕人情干擾。一是細(xì)化責(zé)任。把每家企業(yè)都具體到具體的監(jiān)管人員，明確具體的分管領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任目標(biāo)，強(qiáng)化責(zé)任考核。二是細(xì)化責(zé)任追究。對(duì)每名工作人員的責(zé)任單位出了哪類問(wèn)題怎么追究做出明確規(guī)定，使每項(xiàng)工作出現(xiàn)失誤都要追究到具體的責(zé)任人員和分管領(lǐng)導(dǎo)。三是實(shí)施責(zé)任追溯。實(shí)行誰(shuí)監(jiān)管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)分管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)檢查誰(shuí)負(fù)責(zé)。對(duì)責(zé)任企業(yè)凡出現(xiàn)被上級(jí)檢查發(fā)現(xiàn)的案件、被媒體曝光的案件、被群眾舉報(bào)的案件，在對(duì)案件進(jìn)行調(diào)查的同時(shí)，分別追溯監(jiān)管責(zé)任人、分管責(zé)任人、檢查責(zé)任人的責(zé)任。以此讓每名執(zhí)法人員自覺(jué)抵制人情干擾。

2、從嚴(yán)從細(xì)監(jiān)管，實(shí)施表格式檢查，以細(xì)查嚴(yán)處提高企業(yè)違規(guī)成本。對(duì)企業(yè)屢查屢犯的問(wèn)題實(shí)行表格化檢查，對(duì)違反GMP、GSP條款的，依法初次警告，再犯的從重處罰，糾正以警告和整改代替處罰的做法，以嚴(yán)格的處罰，增加企業(yè)違規(guī)成本，促進(jìn)企業(yè)自律。

3、創(chuàng)新監(jiān)管方式，健全監(jiān)控體系，提高監(jiān)管效率。逐步推進(jìn)監(jiān)管工作信息化網(wǎng)絡(luò)化。目前市食品藥品監(jiān)督管理局建立了涉藥單位不良行為公示系統(tǒng)、重要信息快速群發(fā)系統(tǒng)等兩大系統(tǒng)，在藥械監(jiān)管中發(fā)揮了較好的作用。在此基礎(chǔ)上，要探索建立藥品批發(fā)零售企業(yè)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、鄉(xiāng)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件及藥害事件應(yīng)急管理系統(tǒng)等，通過(guò)監(jiān)管系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)化信息化，讓企業(yè)時(shí)刻置于監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管之中，解決監(jiān)管人員少，監(jiān)督檢查頻次低等造成企業(yè)心存僥幸屢查屢犯的問(wèn)題。針對(duì)處方藥管理問(wèn)題，研究實(shí)行電子處方，在每個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置電子處方網(wǎng)絡(luò)終端，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)問(wèn)診，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生開(kāi)出電子處方，解決群眾索方難的問(wèn)題，防止藥品零售企業(yè)擔(dān)心顧客流走而違規(guī)。

(二)加強(qiáng)從業(yè)人員教育考核，讓企業(yè)不想為

落實(shí)藥品從業(yè)人員持證上崗規(guī)定，根據(jù)每個(gè)崗位的不同需要，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)從業(yè)人員的崗位培訓(xùn)和考核，提高企業(yè)人員素質(zhì)，強(qiáng)化從業(yè)人員的自律意識(shí)，讓企業(yè)從法人、負(fù)責(zé)人到質(zhì)量負(fù)責(zé)人和每名員工不僅知道應(yīng)該怎樣做，還要讓知道為什么應(yīng)該那樣做，增強(qiáng)規(guī)范操作的自覺(jué)性，避免違規(guī)行為的重復(fù)發(fā)生。

(三)加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)群眾安全用藥意識(shí)，讓企業(yè)不能為

采取多種形式加強(qiáng)安全用藥宣傳工作，進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)工廠、進(jìn)學(xué)校。宣傳教育活動(dòng)應(yīng)由藥監(jiān)部門(mén)牽頭，社會(huì)各界廣泛參與。健全和完善藥品安全預(yù)警系統(tǒng)，隨時(shí)通過(guò)企業(yè)不良行為公示系統(tǒng)曝光企業(yè)的不良行為。通過(guò)正反兩方面的宣傳，促使全社會(huì)共同關(guān)注合理用藥，安全用藥，形成群眾共同參與的社會(huì)監(jiān)督和防控體系，打壓違規(guī)企業(yè)生存的空間。

(四)從完善政策規(guī)定入手、讓企業(yè)不愿為

1、從國(guó)家層面統(tǒng)一有關(guān)規(guī)定，確保用藥安全。按照調(diào)研了解到的情況，根據(jù)調(diào)研對(duì)象的呼聲，建議對(duì)涉藥單位的藥品質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行統(tǒng)一。同時(shí)鑒于基層衛(wèi)生所和個(gè)體診所藥品質(zhì)量管理?xiàng)l件有限，建議規(guī)范其用藥目錄，減少其藥品存量，防止因品種過(guò)多，保管不善，造成藥品失效，給群眾用藥帶來(lái)危害。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品必須開(kāi)據(jù)稅票的問(wèn)題做出統(tǒng)一規(guī)定，解決各地之間因規(guī)定不同人為造成企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本不同的問(wèn)題，以便更加有效地防止企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。通過(guò)這一措施，避免藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了競(jìng)爭(zhēng)需要，而降低管理標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)屢查屢犯問(wèn)題。

2、完善運(yùn)行機(jī)制。建議國(guó)家有關(guān)部門(mén)，進(jìn)一步解決以藥養(yǎng)醫(yī)問(wèn)題，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間資源共享，為群眾提供更多的便利，讓群眾得到更多實(shí)惠的同時(shí)，解決藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥屢查屢犯的機(jī)制性障礙問(wèn)題。