趟出醫(yī)械監(jiān)管新思路

陳青峰　楊紅升　張亞軍　史祖如

近年來，在南京市藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管和指導(dǎo)下，南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，整個(gè)行業(yè)技術(shù)力量雄厚，誕生了一批填補(bǔ)國內(nèi)空白的醫(yī)械產(chǎn)品。

南京市醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些特色?在市場開發(fā)上，生產(chǎn)企業(yè)取得了哪些成績?南京市藥品監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中做了哪些具體工作，其中有哪些可以向全國推廣?帶著這些問題，記者日前采訪了南京市藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械工作的何光明副局長。

現(xiàn)狀：研發(fā)基礎(chǔ)好技術(shù)含量高

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：請何局長介紹一下南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀。

南京市藥品監(jiān)督管理局副局長何光明(以下簡稱何)：2004年，南京共有170余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，今年又增加了30多家。南京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從數(shù)量和產(chǎn)值上位居江蘇省前列，這對(duì)南京醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了更高的要求。

南京擁有豐富的臨床資源、廣泛的市場資源和巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，從而吸引了國內(nèi)外各大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為南京醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和使用創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

南京有很多醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國具有一定的影響力，如南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司和南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)的一次性白細(xì)胞過濾器，年產(chǎn)值達(dá)五千余萬元，占全國同類產(chǎn)品市場份額的70％—80％。南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司開發(fā)的一次性活檢鉗，為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品出口歐美等地。江蘇富科思有限公司生產(chǎn)的放射治療導(dǎo)航系統(tǒng)，也屬于國內(nèi)首創(chuàng)，這套系統(tǒng)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)已趕上或超過進(jìn)口產(chǎn)品，而價(jià)格卻只有國外同類進(jìn)口產(chǎn)品的—半。

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：在市場開發(fā)上，南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些新的思路?

何：企業(yè)在市場開發(fā)上雖然取得了一些成績，但還存在著一些問題，如有些科研院所有一些好的項(xiàng)目，但一直沒有找到合適的轉(zhuǎn)讓方。2003年，南京藥品監(jiān)督管理局和南京醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)聯(lián)合組織了一個(gè)小規(guī)模的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易會(huì)，開始我們還擔(dān)心組織不起來，結(jié)果令我們大為意外，現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都十分積極地參加了這個(gè)展會(huì)。由此可見，通過這種形式把醫(yī)療器械科研項(xiàng)目推向市場還是具有積極意義的。

監(jiān)管：全面系統(tǒng)有效

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：據(jù)我們了解，南京市藥品監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中做了全面．系統(tǒng)、有效的工作，請您介紹一下具體的做法。

何：在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，我們克服了監(jiān)管面廣、量大，人員不足的困難，積極創(chuàng)新監(jiān)管思路，拓寬監(jiān)管范圍，實(shí)行分級(jí)管理。南京市目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近200家，經(jīng)營企業(yè)3000多家，還有眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)等工作難度可見一斑。

我們重視日常監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，突出重點(diǎn)，使監(jiān)管水平在全國城市中處于中等偏上，各家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均沒有發(fā)生過重大生產(chǎn)安全事故。

我們不斷探索新的監(jiān)管方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行屬地化管理、分級(jí)管理，統(tǒng)一制定目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任。不斷健全分類管理的組織體系和組織網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)區(qū)縣藥監(jiān)部門和企業(yè)的質(zhì)量管理，使市、區(qū)(縣)形成立體監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系。

在市場監(jiān)督工作上，重點(diǎn)加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，適當(dāng)進(jìn)行市一級(jí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的抽查，促使被監(jiān)管企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量不斷提高。

在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管上，突出對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管，包括進(jìn)貨渠道、使用情況、毀形記錄等，并和相關(guān)部門共同制定了規(guī)范性文件，進(jìn)一步規(guī)范其經(jīng)營行為。

我們還不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的誠信體系建設(shè)，并同產(chǎn)品質(zhì)量考核體系建設(shè)緊密結(jié)合起來，建立誠信檔案。

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作中，有沒有可以向全國推廣的經(jīng)驗(yàn)和做法?

何：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：義齒必須從2004年1月1日起持證生產(chǎn)、銷售。南京市先后有15家義齒加工生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取了生產(chǎn)許可證，截至今年6月，只有7家企業(yè)領(lǐng)取了產(chǎn)品注冊證，還有很多生產(chǎn)企業(yè)未領(lǐng)到證書，所以時(shí)常有人舉報(bào)一些企業(yè)無注冊證卻從事生產(chǎn)的違法行為。針對(duì)這種情況，我們進(jìn)行了專項(xiàng)整頓，同時(shí)制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)南京定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的指導(dǎo)規(guī)范》，用于指導(dǎo)規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為。另外擬在醫(yī)療器械協(xié)會(huì)下成立義齒生產(chǎn)企業(yè)分會(huì)，由企業(yè)自發(fā)地制定一些行規(guī)，以加強(qiáng)誠信建設(shè)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律。

在對(duì)隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管上，我們依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄結(jié)合南京隱形眼睛驗(yàn)配方面存在的問題，從維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的角度出發(fā)，率先制定了《關(guān)于角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)申辦條件的若干規(guī)定》，多方面對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)整頓，并對(duì)無證經(jīng)營者進(jìn)行查處。經(jīng)過整頓，隱形眼鏡驗(yàn)配行業(yè)總體呈規(guī)范有序的發(fā)展態(tài)勢。

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：據(jù)我們所知，南京市藥品監(jiān)督管理局很早就對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類管理，請問是如何進(jìn)行分類管理的?

何：在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類管理工作中，我們創(chuàng)新監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施，有效地提高了監(jiān)管工作的全面性、系統(tǒng)性和有效性。

在監(jiān)管工作的全面性方面，我們樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，不斷深化和完善分類管理。在深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，提出了“分級(jí)監(jiān)控、分類管理”的工作體系，將南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為A、B、C三個(gè)等級(jí)，其中A類為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，B類為一般企業(yè)，C類為其他企業(yè)。按照企業(yè)類別實(shí)施不同的檢查頻次、力度和方式，較好地實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管資源的優(yōu)化配置。

在監(jiān)管工作的系統(tǒng)性方面，我們堅(jiān)持“重點(diǎn)抓和抓重點(diǎn)”相結(jié)合，把握醫(yī)療器械行業(yè)誠信建設(shè)的主導(dǎo)權(quán)。在監(jiān)管中引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法制觀念，依法生產(chǎn)，堅(jiān)持把監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合。在依法行政的同時(shí)，不是一罰了之，而是通過大量地、耐心地說服教育，讓企業(yè)知道什么地方違規(guī)，怎樣改進(jìn)經(jīng)營管理。同時(shí)，通過組織企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人參加ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證培訓(xùn)，幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。另外，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制和安全生產(chǎn)，幫助企業(yè)深入查找和排除產(chǎn)品的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，從源頭上防漸口控制事故的發(fā)生。

在監(jiān)管工作的有效性方面，我們發(fā)揮重點(diǎn)監(jiān)控的警示和示范作用，推動(dòng)行業(yè)監(jiān)管工作不斷上新臺(tái)階。做到突擊檢查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合，將檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行歸納分析，并召開行業(yè)大會(huì)通報(bào)情況，以發(fā)揮重點(diǎn)監(jiān)控的警示、示范作用，從而增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)的自覺性和主動(dòng)性，引導(dǎo)全行業(yè)形成依法生產(chǎn)經(jīng)營的良好風(fēng)氣。

新思路：“兩個(gè)平臺(tái)”“三個(gè)引導(dǎo)”

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：按照“政會(huì)脫鉤”的原則，從今年起，南京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人不再擔(dān)任南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，這對(duì)整個(gè)行業(yè)有什么影響?

何：南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)在2002年初成立，緊緊圍繞辦會(huì)宗旨，積極配合南京市藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械監(jiān)管與服務(wù)方面做了大量工作，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有較強(qiáng)的凝聚力和號(hào)召力。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)也希望能在藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下參加協(xié)會(huì)的各項(xiàng)工作，從而整體提高了監(jiān)管工作水平。

按照“政會(huì)脫鉤”的原則，今年我和醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人退出了協(xié)會(huì)，并配合協(xié)會(huì)組織成立了第二屆南京醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)。在此我表示，對(duì)新一屆協(xié)會(huì)的工作將給予大力支持，同時(shí)我也代表藥監(jiān)局表示要做到“四個(gè)不變”，即辦會(huì)宗旨不變、為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)的原則不變、為會(huì)員服務(wù)方向不變、掛靠管理形式不變。

《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》：貴局監(jiān)管工作的下一步思路是什么?

何：主要是在加強(qiáng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上為企業(yè)搭建“兩個(gè)平臺(tái)”：即信息交流平臺(tái)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓平臺(tái)。首先，要加大監(jiān)管力度，健全監(jiān)管信息檔案，提高監(jiān)管水平，鞏固和擴(kuò)大日常監(jiān)管成果，促進(jìn)企業(yè)裝備水平和管理水平的提高。其次，要精心組織，合理安排，主動(dòng)服務(wù)，保證各項(xiàng)工作的落實(shí)。具體的做法是：督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)通過質(zhì)量管理體系考核認(rèn)證；加大醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格按照要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)時(shí)監(jiān)測，深入貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，寓監(jiān)管于服務(wù)之中；凈化投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展速度高于全國平均水平。

具體工作思路主要體現(xiàn)在三個(gè)“引導(dǎo)”上。首先，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)換代工作，走“醫(yī)學(xué)和工程相結(jié)合，學(xué)科和學(xué)科相結(jié)合”的道路，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品不斷完善，提高產(chǎn)品的科技含量，向數(shù)字化、全自動(dòng)化、高科技化方面推進(jìn)。其次，引導(dǎo)企業(yè)積極開發(fā)本地醫(yī)療市場，引導(dǎo)南京醫(yī)療機(jī)構(gòu)多使用本地產(chǎn)品，緩解墻內(nèi)開花墻外香的尷尬局面，形成具有南京特色的醫(yī)、工、貿(mào)產(chǎn)業(yè)鏈。第三，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行資源整合，改善現(xiàn)有企業(yè)游離、分散的狀態(tài)，力爭在重點(diǎn)項(xiàng)目上有所突破，達(dá)到多方共贏的良好局面。

責(zé)任編輯梁紀(jì)鋒