顯規(guī)則或潛規(guī)則的節(jié)點(diǎn)

北京市一家醫(yī)藥研究所的專家曾以采血來(lái)類比藥物臨床試驗(yàn)：二者皆關(guān)系著大眾的健康和生命，但非專業(yè)人士又知之甚少，因而在輸血或服藥時(shí)往往半信半疑，可絕大多數(shù)人沒有選擇的余地。

臨床試驗(yàn)往好聽里說(shuō)，是各方協(xié)作的結(jié)果，往難聽里說(shuō)，則是多方利益博弈的過(guò)程。在現(xiàn)實(shí)運(yùn)行機(jī)制及一些也許更重要的“潛規(guī)則”的指引下，臨床試驗(yàn)最終的目標(biāo)是——各方滿意。這個(gè)“滿意”你可以做各種理解。

在臨床試驗(yàn)的“生態(tài)鏈”上，還有一些十分重要的節(jié)點(diǎn)，不可不提。

■ 醫(yī)院（臨床基地）盡管會(huì)有一些撥款及基金投入，但對(duì)于一個(gè)新藥的開發(fā)而言，那點(diǎn)錢無(wú)異于杯水車薪。一個(gè)大醫(yī)院，除了進(jìn)進(jìn)出出的患者外，如果擁有一個(gè)臨床基地，還會(huì)引來(lái)藥廠的頻頻光顧。

藥廠通常是積極主動(dòng)的，要和醫(yī)院及其臨床基地建立聯(lián)系往往還得花一些功夫。一般而言，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的是醫(yī)院某一科室，如呼吸內(nèi)科、泌尿外科、神經(jīng)科、小兒科等。不過(guò)在同藥廠談判合作協(xié)議的過(guò)程中，醫(yī)院科教處、藥學(xué)部也有較大的話語(yǔ)權(quán)。

尋找試藥人是臨床項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。門診或住院病人對(duì)醫(yī)生有很大的依賴性，一般簽一個(gè)協(xié)議就可以得到免費(fèi)的體檢和治療，但也有醫(yī)院“重復(fù)收費(fèi)”，讓病人再交一定費(fèi)用，而在“隨機(jī)”、“雙盲”等試驗(yàn)方法下，病人也可能并不知情。尋找健康試藥者就常常需要發(fā)布信息，甚至張貼招募廣告，但費(fèi)用是由藥廠負(fù)擔(dān)。也有一些“信譽(yù)好”的新藥，甚至引來(lái)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員“品嘗”。

臨床項(xiàng)目的醫(yī)護(hù)人員可以獲得藥廠支付的“勞務(wù)費(fèi)”，醫(yī)生也慣于推銷自己試驗(yàn)的新藥，醫(yī)生說(shuō)，因?yàn)槭煜?，所以放心?/p>

■ 倫理委員會(huì)因試藥人與臨床項(xiàng)目之間存在嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，按國(guó)際慣例而設(shè)立的倫理審查委員會(huì)（Institutional Review Board）就成為試藥者利益的保護(hù)傘，主要是通過(guò)對(duì)新藥的益處與弊害進(jìn)行鑒別，同時(shí)監(jiān)察臨床過(guò)程，以確保試藥者的安全。

這一團(tuán)隊(duì)一般由具備豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師主事，輔以5－10名成員，包括不同專業(yè)的臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、基礎(chǔ)科學(xué)專家、法律專家、社會(huì)人士等，還需有女性加入。

但由于該委員會(huì)常常與項(xiàng)目研究人員具有行政或業(yè)務(wù)關(guān)系，不僅很難做到利益超脫，甚至還有“合謀”的情況發(fā)生，因而試藥者權(quán)益的切實(shí)保護(hù)往往需要經(jīng)過(guò)一定的抗?fàn)帯?/p>

■ 監(jiān)察人員企業(yè)將項(xiàng)目交給基地醫(yī)院之后，為了達(dá)到掌握和促進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)程的目的，便派出自己的人員進(jìn)行監(jiān)察，并與醫(yī)務(wù)人員一道設(shè)法解決各種可能出現(xiàn)的問(wèn)題。但由于藥廠似乎是有求于醫(yī)院，加上監(jiān)察人員通常不具備深厚的臨床醫(yī)學(xué)背景，一些醫(yī)院的專家并未把監(jiān)察人員放在眼里，有時(shí)“連最基本的尊重都沒有”。

某監(jiān)察人員根據(jù)多年的經(jīng)歷得出的結(jié)論是：“店大欺客、客大欺店”。北京、上海的大醫(yī)院比其他城市的收費(fèi)高出不少。在他看來(lái)，就基地對(duì)試驗(yàn)規(guī)則和企業(yè)的契合度而言，一般情況是西部好于東部，名氣小的科室好于名氣大的科室，小醫(yī)生好于老醫(yī)生，研究生好于在職醫(yī)生。所以他們的策略是“求大同、存小異”，關(guān)鍵是將試驗(yàn)做完以順利注冊(cè)。

■ 藥檢所這實(shí)質(zhì)上就是臨床藥物的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)，包括臨床前的試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)結(jié)束后所生產(chǎn)的3批樣藥的檢驗(yàn)，對(duì)臨床項(xiàng)目能否如期開展及新藥上市進(jìn)程極為關(guān)鍵。

同時(shí)，全國(guó)現(xiàn)有的17個(gè)口岸藥檢所擔(dān)負(fù)著進(jìn)口藥物通關(guān)檢驗(yàn)的重任，對(duì)期望在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的外國(guó)企業(yè)而言具有“開門鑰匙”的功能，而社會(huì)上流通的進(jìn)口西藥是否會(huì)帶來(lái)不良后果，藥檢所擔(dān)負(fù)著“把關(guān)人”的重任。

或許因?yàn)樨?cái)力不足以及技術(shù)設(shè)備落后，從藥檢所的眼皮底下溜走的“問(wèn)題藥物”也頻頻在市場(chǎng)中露臉。但人們也不可能對(duì)“人情關(guān)難過(guò)”的事實(shí)完全避而不談。

■ 藥監(jiān)局一個(gè)新藥的產(chǎn)生，至少要先后兩次獲得這一國(guó)家藥政最高管理機(jī)關(guān)的批文，業(yè)內(nèi)人士以“進(jìn)與出”來(lái)加以形象概括，即臨床前的研究資料及試驗(yàn)藥物，均需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局的測(cè)評(píng)和核批；而臨床結(jié)束后的所有資料也需該局評(píng)估和論證，一旦認(rèn)定為“安全、有效”，才會(huì)給企業(yè)頒發(fā)市場(chǎng)準(zhǔn)入證。

以“與世界同步”為目標(biāo)的國(guó)家藥監(jiān)局正在大力改革，頻頻推出的各種規(guī)則、認(rèn)證攪動(dòng)著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。但國(guó)家藥監(jiān)局一位高層也承認(rèn)，理清混亂的局面并非朝夕可就，以至于醫(yī)藥行業(yè)如今已成為公眾投訴最多的行業(yè)之一——盡管社會(huì)對(duì)它仍抱以無(wú)限期待。

以上這些臨床試驗(yàn)過(guò)程使用頻率極高的“行話”，只是一個(gè)個(gè)圓點(diǎn)，若以線條連接也許便是一幅利益交織的圖案。一位3年前回國(guó)的臨床專家告訴《經(jīng)濟(jì)》雜志，臨床實(shí)踐的利益糾葛有時(shí)令他一籌莫展，一方面要考慮企業(yè)的費(fèi)用和進(jìn)度，另一方面又得顧及一些臨床醫(yī)生的情緒和想法，還很可能一不小心就卷進(jìn)醫(yī)院的門派之爭(zhēng)。

目前的情況仍是，一旦擁有臨床基地的資格，則該醫(yī)院或研究所的相關(guān)人員均可以參與臨床試驗(yàn)，因而往往一兩個(gè)有技術(shù)水平和活動(dòng)能力的專家爭(zhēng)取到基地資格之后，大批項(xiàng)目便不請(qǐng)自來(lái)，具體試驗(yàn)過(guò)程就交由其他人員。

這位專家認(rèn)為，國(guó)家授予基地資格，實(shí)質(zhì)上是讓這些醫(yī)院端上了鐵飯碗，這種壟斷性做法不符合市場(chǎng)規(guī)則。他認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該加大推廣臨床職業(yè)資格的考試和審核，以讓合格的人來(lái)進(jìn)行臨床研究。

6月中旬《經(jīng)濟(jì)》雜志對(duì)三名發(fā)布信息、希望成為試藥者的人的問(wèn)卷調(diào)查

問(wèn)題：

1、是否以前參加過(guò)醫(yī)藥試驗(yàn)，或者是否具有豐富的醫(yī)藥知識(shí)？

2、對(duì)試藥的風(fēng)險(xiǎn)有何種印象？這種風(fēng)險(xiǎn)帶給你多少報(bào)酬才是合理的？

3、你對(duì)參加試藥過(guò)程中自我的其他權(quán)益還有哪些要求？

4、您愿意接受何種危險(xiǎn)程度的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)？

5、您個(gè)人的身體狀況如何？能否介紹您的職業(yè)經(jīng)歷？

6、您是否會(huì)去了解實(shí)驗(yàn)藥品的用途，投放市場(chǎng)后巨大的商業(yè)利益，以及你自己的利益

會(huì)受到侵害？

7、如果有國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)，你是否愿意作為一名受試者？

葉先生：

1.最近才知道有這種“工作”，不知道通過(guò)何種途徑才可以參加，所以還未參加過(guò)醫(yī)藥試驗(yàn)

2.當(dāng)然是風(fēng)險(xiǎn)越大，應(yīng)得的報(bào)酬越多，畢竟被實(shí)驗(yàn)者是在用自己的身體進(jìn)行嘗試

3.首先我想得知道試的是何種藥物，最大的副作用是什么（最壞的結(jié)果是什么）

4.同上

5.個(gè)人身體狀況良好，目前在機(jī)場(chǎng)工作

6.了解便可

7.可以考慮

姚先生：

1.沒有參加過(guò)這樣的活動(dòng)

2.風(fēng)險(xiǎn)是有的，我會(huì)根據(jù)自己的判斷去想報(bào)酬的多少。風(fēng)險(xiǎn)與報(bào)酬是對(duì)應(yīng)的。

3.我要知道與藥物相關(guān)的、可能有的后遺癥

4.一般性危險(xiǎn)程度的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)

5.個(gè)人身體良好，曾練過(guò)4年田徑。現(xiàn)為艾默生電器化學(xué)工程師

6.我會(huì)去想自己的利益會(huì)受到侵害，其他的是廠家的問(wèn)題。

7.不參加國(guó)外企業(yè)的活動(dòng)。

李先生：

1、沒有參加過(guò)醫(yī)藥試驗(yàn)，我的醫(yī)藥知識(shí)是來(lái)自于上中專的時(shí)候書本上寫的和在醫(yī)院

臨床實(shí)習(xí)的時(shí)候?qū)W習(xí)的

2、試藥的風(fēng)險(xiǎn)取決于藥品的種類和防范措施。報(bào)酬和風(fēng)險(xiǎn)的比例應(yīng)該是相當(dāng)?shù)?，風(fēng)險(xiǎn)

大報(bào)酬應(yīng)該多一 些，但是最少每次500元左右差不多。

3、保密是我的最起碼的要求，然后就是自己的人身安全。

4、各種危險(xiǎn)程度的都可以。我有足夠的心理承受能力。但抗癌藥等一些對(duì)身體傷害太大的暫時(shí)不考慮。

5、身體情況現(xiàn)在很好，從中醫(yī)藥學(xué)校畢業(yè)后一直做業(yè)務(wù)員。各行各業(yè)的接觸很多。

6、已經(jīng)了解實(shí)驗(yàn)藥品的用途。

7、對(duì)我來(lái)說(shuō)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和國(guó)外的是一樣的，我都愿意參加。