輸液貼、創(chuàng)口貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查關(guān)注點(diǎn)探討

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

（接3月下）

輸液貼、創(chuàng)口貼產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)。根據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D分析輸液貼、創(chuàng)口貼的危害主要有[2]:生物學(xué)危害：生物污染、環(huán)境污染、生物相容性。

與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)不全、由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，對(duì)一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當(dāng)。

由于功能失效引起的危害：預(yù)期用途特征的不適當(dāng)、不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、失去產(chǎn)品的完整性。產(chǎn)品危害具體分析見(jiàn)附表。

2.2.6 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出輸液貼、創(chuàng)口貼產(chǎn)品需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分技術(shù)指標(biāo)給出了定量要求，其他指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。

2.2.6.1 品種、型號(hào)及規(guī)格尺寸 企業(yè)應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的品種，該品種所包含的型號(hào)，以及每種型號(hào)所包括的規(guī)格尺寸、相應(yīng)的允差要求。應(yīng)明確產(chǎn)品吸水層粘于基底層的位置及尺寸。一般輸液貼吸水層尺寸長(zhǎng)應(yīng)不超過(guò)2cm，寬不超過(guò)1.5cm；創(chuàng)口貼吸水層尺寸長(zhǎng)應(yīng)不超過(guò)3cm，寬不超過(guò)1.5cm。如有特殊規(guī)格，應(yīng)予以說(shuō)明。

附表 產(chǎn)品主要危害

2.2.6.2 外觀 產(chǎn)品外觀應(yīng)光潔平整，無(wú)褶皺和開(kāi)裂現(xiàn)象，背面不滲膠，無(wú)纖維脫落，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)異物、無(wú)異味。

2.2.6.3 吸水層吸水率 用吸水層吸水后的重量與未吸水時(shí)重量比表示，應(yīng)由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品吸水層的具體材質(zhì)自行設(shè)定。

2.2.6.4 持粘力 產(chǎn)品持粘力應(yīng)符合YY/T 0148-2006規(guī)定的位置移動(dòng)不超過(guò)2.5mm。

2.2.6.5 剝離強(qiáng)度 產(chǎn)品剝離強(qiáng)度應(yīng)符合YY/T 0148-2006規(guī)定的每1cm寬度膠帶所需的平均力不小于1.0N。

2.2.6.6 膠粘劑殘留量 產(chǎn)品在溫度為37℃條件下放置30min后應(yīng)無(wú)殘留粘性物質(zhì)。其具體的試驗(yàn)方法為：將面積25mm×50mm的產(chǎn)品，貼在相應(yīng)的織物上，放37℃恒溫箱內(nèi)，30min后取出，用850g橡膠滾筒以30cm/min的速度在產(chǎn)品上單向滾過(guò)兩次，剝離后檢查織物上有無(wú)殘留粘性物質(zhì)。

2.2.6.7 衛(wèi)生要求 ①創(chuàng)口貼應(yīng)達(dá)到消毒級(jí)或滅菌級(jí)，輸液貼應(yīng)為滅菌級(jí)；應(yīng)明確消毒或滅菌方式。②消毒級(jí) 產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的消毒方法消毒后，應(yīng)無(wú)致病菌，即大腸桿菌、致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出[3][4]。③滅菌級(jí) 產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的滅菌方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。④環(huán)氧乙烷殘留量 若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，產(chǎn)品滅菌或消毒后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

(未完待續(xù))